인증 현황

프레스티지바이오로직스의 CDEMO 서비스
Biomanufacturing을 위한 최상의 솔루션 제공

국제 기준 인증을 통한 품질 보장
Quality Assurance by Global Certificates

프레스티지바이오로직스는 글로벌 스탠다드에 맞춘 기술 서비스를 제공합니다.

프레스티지바이오로직스는 한국 MFDS GMP 승인에 이어, 유럽 GMP 승인을 받았습니다. 글로벌 바이오 의약품의 기술 개발과 의약품 생산을 지원하기 위해서 필요한 주요 인증을 체계적인 로드맵에 따라 추가적으로 진행하고 있습니다. 미국 FDA cGMP 승인 절차도 CDMO 경영 로드맵에 따라 진행하고 있습니다.
현재 제1캠퍼스 내 제1공장 시설에 대한 한국 및 유럽의 GMP 인증을 보유하고 있으며, 일정에 따라 확립절차를 진행 중인 2, 3, 4 공장도 GMP 인증을 획득하기 위한 절차를 수행 중입니다.

또한 WHO의 GDP 요건에 부합하는 인증을 획득하여, 4공장 시설내 대규모 저장 및 보관 시설을 글로벌 스탠다드에 따라 관리 및 통제하고 있습니다.

프레스티지바이오로직스는 주요 글로벌 인증을 지속적으로 확대함으로써, 글로벌 고객의 바이오 의약품 생산에 대한 품질 보장 서비스를 강화하고 있습니다.

EU EMA GMP certificate

Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer awarded
by EMA (No. ES/017/22).

MFDS GMP certificate

Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer awarded
by MFDS (No. 2646)

GDP certificate - Storage & Distribution

Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer awarded
by MFDS (No. 2646)

ISO certificate for management

Certificate of ISO 9001:2015, KS Q ISO 9001:2015 awarded
by KMR (No. RQM7628)

ISO 14001

ISO certificate for Environmental Management System

Certificate of ISO 14001:2015, KS I ISO 14001:2015
awarded
by KMR (No. REM3193)

ISO 45001

ISO certificate for Occupational Health and Safety Management System

Certificate of ISO 45001:2018/KS Q ISO 45001:2018
awarded
by KMR (No. ROH1849)

임상개발부터 상업생산까지

프레스티지바이오로직스는 분석서비스, 임상개발, 임상시료생산, 임상2차포장(이중맹검포장), 공정개발, 상업생산 등의 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. CDO, CPO, CMO, CEO 등 다양한 니즈의 고객의 요구에 따라 유연하게 대응합니다. 또한 잠재적 가능성을 발전시키는 파트너쉽에도 언제든지 열려있습니다.