위탁제조 CMO
Contract Manufacturing Organization
위탁 생산
CMO | Contract Manufacturing Organization
제품군 간의 유연성 및 빠른 전환성
Full Single-Use System을 통한 빠르고 안전한 원제의약품 생산
더 빠른 생산 Faster production
더 높은 유연성 Higher flexibility
교차 오염 리스크 예방 Reduced Risk of Cross-contamination
물 소비 절감 Reduced water consumption
에너지 사용량 절감 Reduced energy consumption
공정 효율 향상 Improved Process Efficiency
ALITA Smart BioFactory 기술은 프레스티지바이오로직스가 1, 2, 3, 4 공장의 전체에 다양한 수준으로 적용하고 있는 바이오 엔지니어링 특허 기술을 기반으로 한 기술브랜드입니다. 유연하고 구현 가능한 혁신적 생산 기술을 지속적으로 연구하고 생산 현장에 도입하고 있는 ‘현재에도 성장하고 있는 혁신 기술 모델’입니다.
알리타 스마트 바이오팩토리는 바이오 제약 산업에 기여할 수 있는 혁신, 실현 가능한 혁신 그리고 현장에서 적용할 수 있는 구현 가능한 혁신이라는 목표 아래, 바이오 생산 공정에 새로운 상상력을 불어넣고 있는 미래 지향적 공학 모델입니다.
고객의 바이오 의약품의 성공적인 생산과 납품을 지원하기 위해서, 공학적인 측면에서의 향상된 엔지니어링 기술을 예측 모델링하고 이를 실제 프레스티지바이오로직스의 생산 현장에 적용하는 과정을 진행해 오고 있습니다. 이러한 도전적인 혁신의 과정을 반복함으로써 변화하는 CDMO 시장의 미래 요구에 보다 빠른 속도로 합리적인 대응을 할 수 있을 것입니다.
ALITA Smart BioFactory 기술은 프레스티지바이오로직스가 지향하는 ‘Innovation for Life‘라는 소명을 이어나가기 위한 ‘혁신의 DNA‘입니다. 기술 기업의 지속가능성은 기술의 지속적인 혁신을 통해 열린다는 믿음을 지지하는 혁신의 일환입니다.
CMO와 CDMO에 혁신의 DNA를 담는 CDEMO 서비스
제약 환경은 빠르게 변화하기 때문에 정확한 수요량을 예측하는데 어려움이 따릅니다. 프레스티지바이오로직스의 CDEMO 서비스는 맞춤형 엔지니어링 솔루션 독점 기술인 ALITA Smart BioFactory™를 활용하여 고객의 제품을 위한 맞춤형 제조 Suite 제공
임상 시료 생산 | CMO
임상 1,2,3 상을 지원하는 EU GMP 시설
싱글유즈 시스템
GMP 기반의 DS 및 DP 안정성 연구
의약품 분석 서비스
공정 특성화 분석 서비스
분석 방법 밸리데이션
공정 밸리데이션
임상 DP 충전 시스템 | CMO
작업자 개입에 의한 오염을 통제하는 전자동화된 강력한 통제 시스템
소형 스케일 배치 및 임상 단계 개발을 지원하는 시스템
Vial 및 Pre-Filled Syringe 생산
상업 생산 | CMO
분석 기술 이전
엔지니어링 런
공정성능적격성평가 (PPQ)
Gap Analysis
저장 및 보관 시스템 | CDO
냉장: 2℃ ~ 8 ℃ Cold Storage
냉동: -15 ℃ ~ -25℃ Freezing Storage
GMP 규정에 따른 온도 통제 시스템 운영
상업 DP 충진 시스템 | CMO
작업자로 인한 오염을 최소화하는 자동 세척 충전 및 실링 시스템
자동이물검사기가 장착된 RABS 통제 시스템으로 고품질의 충전 시설 확보
하이브리드 시스템의 바이오 의약품 제조 시설
프레스티지바이오로직스는 국내 최초로 Full Single-Use System을 채용하여 GMP 생산 시설을 구축하였습니다.
시장의 신속한 의약품 요구에 대응하기 위해, 전통적인 스테인레스스틸이 아닌 싱글유즈 기술을 채용하였으며, 이를 통해 교차오염을 통제하고 배치 간 세척시간을 단축하고 배치의 생산 효율을 최적화하고 있습니다.
이러한 유연한 생산 시스템을 이용하여 신속하고 용이하게 임상 및 상업 생산을 지원하고 있습니다.
생산 능력
| Classification | Manufacturing Capacity | |
|---|---|---|
| Campus 1 | P1 (Pioneer) | 6,000 L (2,000 L) |
| 400 L (200 L) | ||
| P2 (Frontier) | 28,000 L (2,000 L) | |
| Campus 2 | P3 (Voyager) | 88,000 L (2,000 L) |
| P4 (Adventure) | 32,000 L (2,000 L) | |
Open-door Policy for customer
프레스티지바이오로직스는 고객중심의 서비스를 제공하기 위해서 개방적 정보 공개를 통한 긴밀한 협력을 정책으로 삼고 있습니다. 오픈도어 정책을 통해서 개발과 생산의 과정에서 발생하는 주요 이슈를 빠른 시간 안에 함께 해결하고, 공동의 목표를 성공적으로 달성하기 위해 동반자의 역할을 다하고 있습니다.
저희는 <개방을 통한 성장>이라는 고객 서비스 목표를 통해 함께 기술적으로 성장하고, 환자의 생명에 기여하고자 하는 소명을 다할 것이라고 믿고 있습니다.
임상개발부터 상업생산까지
프레스티지바이오로직스는 분석서비스, 임상개발, 임상시료생산, 임상2차포장(이중맹검포장), 공정개발, 상업생산 등의 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. CDO, CPO, CMO, CEO 등 다양한 니즈의 고객의 요구에 따라 유연하게 대응합니다. 또한 잠재적 가능성을 발전시키는 파트너쉽에도 언제든지 열려있습니다.
