위탁포장 CPO
Contract Packaging Organization
위탁포장 서비스 | CPO
프레스티지바이오로직스는 임상시험을 수행하는 제약사의 임상관리 부담을 낮추기 위하여, 원스톱 서비스의 일환으로 2차 포장 서비스를 제공하고 있습니다. 프레스티지바이오로직스의 CPO 서비스는 고객의 연구 의약품이 임상 연구 수행 기관에 제공될 때까지 고객의 요구를 지원합니다. GMP 인증 및 GDP 인증 시설 내에서의 CPO 서비스를 제공합니다.
의약품 IP 및 포장 재료 수령
포장 재료 QC 테스트
2차 포장
De-labelling
& Re-labelling
의약품 IP 보관
의약품 IP 운송
Cold Chain Distribution
2차 패키징 냉장 보관소 시스템
고객사로부터 입고된 시료는 GMP 기준에 따라 적정 온도에서 보관 및 저장하고 있습니다. 또한 임상시료 2차 패키징 작업소 내의 주요 작업자 SOP는 GMP 기준에 따라 수행됩니다. 시료의 온도조건에 맞는 SOP를 수립합니다.
De-labelling & Re-labelling 서비스
이중 맹검 라벨링 서비스 및 임상용 시료를 위한 2차 패키징 서비스를 제공합니니다. 디라벨링 및 리라벨링과 같은 숙련된 작업자의 세심한 임상 시료 포장을 국내 임상 과제 중심으로 수행하고 있습니다.
임상 패키징 서비스 & 콜드체인 서비스
시설, 동선, 환경 관리 등의 GMP 요건에 부합하는 임상 패키징 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 작업이 완료된 임상용 시료는 국내의 주요 임상 사이트로 콜드체인 시스템을 이용하여 물류 배송되고 있습니다.
의약품 패키징 서비스
패키징은 환자에게 투약되는 바이오 의약품의 안전성, 안정성 및 효능을 보장하는 중요한 공정 중의 하나입니다.
프레스티지바이오로직스는 소형 임상 의약품부터 대량의 의약품까지 다양한 패키징 서비스를 제공합니다.
라벨링
GMP 작업소 내라벨제거
(de-labeling)
IP 코드 관리
작업자 수작업
다중 라벨 처리
패키징
SOP 준수
이중맹검 패키징
작업자 수작업
보관
검증 온도 내 보관 시스템
(2 ℃ ~ 8 ℃ storage)
실시간 온도 모니터링 및
데이터기록 (로그북 생성)
운송
운송중 온도(2 ℃ ~ 8 ℃ )
제어 및 온도 기록 관리 서비스
GMP 준수
최적화된 고객중심의 SOP
작업자 교육 훈련 관리
적합한 시설 유지 및 관리
적격공급망 시스템
서플라이 체인 감독 시스템에 따라 승인된 공급사가 기준 품질의 패키징 재료 공급
전문성
임상시험을 위한 GMP 조건에 부합하는 패키징 솔루션 제공
기반시설
GMP 기반 시설 확보
하드웨어 및 소프트웨어 시스템 밸리데이션
글로벌 수준의 Robotic Storage System
GMP 시설 내의 GDP DEPOT
프레스티지바이오로직스는 2캠퍼스 내 제4플랜트에 글로벌 수준의 스토리지 용량과 로보틱스 시스템을 갖춘 보관 및 창고 시스템을 갖추고 있습니다. 의약품 생산 공정에 필요한 다양한 원부자재를 상온, 냉장, 냉동의 온도 조건 하에서 필요한 조건에 따라 보관하고 저장할 수 있습니다.
총 3,600 Pallets로 구성된 로보틱스 스토리지 시스템은 CDMO 고객 및 국내외의 의약품 원부자재의 보관 및 물류의 허브 시스템으로 확장하여 적용합니다. 또한 COVID 19과 같은 전세계의 긴급한 물류 위기에 대응할 수 있는 최대 규모의 물류 보관 기지로서의 역할을 언제든지 수행 가능합니다.
| 보관소 | 저장용량 | 온도범위 | 비고 |
| 상온보관소 | 3600 Pallets | 상온 (15~25℃) | 자동화창고 |
| 냉장보관소 1 | 78 Pallets | 냉장 (2~8℃) | GMP기준에 따른 통제된 저장조건 |
| 냉장보관소 2 | 66 Pallets | 냉장 (2~8℃) | GMP기준에 따른 통제된 저장조건 |
| 냉동보관소 1 | 78 Pallets | 냉동 (-25 ~ -15℃) | GMP기준에 따른 통제된 저장조건 |
| 냉동보관소 2 | 66 Pallets | 냉동 (-25 ~ -15℃) | GMP기준에 따른 통제된 저장조건 |
임상개발부터 상업생산까지
프레스티지바이오로직스는 분석서비스, 임상개발, 임상시료생산, 임상2차포장(이중맹검포장), 공정개발, 상업생산 등의 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. CDO, CPO, CMO, CEO 등 다양한 니즈의 고객의 요구에 따라 유연하게 대응합니다. 또한 잠재적 가능성을 발전시키는 파트너쉽에도 언제든지 열려있습니다.
