부산 혁신신약연구원 신사옥 정식개소 앞두고 15종 바이오시밀러, 16종 항체신약 라인업 

- PBP1510 1/2a상 올해 중간 분석 발표, 두번째 CDMO 트랙레코드 확보 위해 사활  

- 미국 생물보안법 시행에 따른 우시 공백 CDMO 물량 확보 위해 파트너링 진행 

“그룹의 생존을 위해 수익성 개선에 집중한 파이프라인 재편을 진행했습니다. 생명을 위한 혁신 신약을 개발하면서 꾸준하게 매출을 일으키는 영속성있는 신약개발기업으로 성장하겠습니다.”

프레스티지바이오파마 그룹은 4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(Bio International Convention, 이하 바이오 USA)에 마련한 단독부스에서 기자간담회를 개최했다.  이 날 기자간담회는 박소연회장, 김진우부회장을 포함해 프레스티지바이오파마IDC(Innovative Discovery Center, 혁신신약연구원, 이하 IDC)의 고상석대표, 프레스티지바이오로직스 양재영전무가 참석해 세계 최대 규모 바이오전시회 현장에서 그룹의 현황과 비전을 공유하는 시간으로 마련됐다. 

항체의약품 개발 기업 프레스티지바이오파마는 2021년 2월에 코스피 상장, 바로 이어 3월에 CDMO기업 프레스티지바이오로직스가 코스닥에 입성했다.  같은 해 4월에는 프레스티지바이오파마IDC를 설립하며 연구개발, 임상, 상업화, 생산까지 토탈솔루션을 제공하는 풀 밸류 체인(Full Value Chain) 시스템을 갖췄다. 특히 이번 전시회에서는 혁신신약연구원의 수장인 고상석대표가 올해 기준 새로운 혁신신약과 바이오시밀러 파이프라인을 처음으로 발표해 의미를 더했다. 

◆2024 그룹 주력 파이프라인 공개, Fast to Market 전략 

고대표는 이 날, 15종의 바이오시밀러와 16종의 항체신약 파이프라인을 첫 공개했다. 기존 9개, 12개의 파이프라인에서 훨씬 늘어난 수치다. 신규 파이프라인에는 특허 기간이 한참 남은 키트루다, 헴리브라, 트루리시티 바이오시밀러 등이 포함됐다. 이는 특허 만료 시기에 맞춰 출시가 가능하도록 빠른 탐색에 들어가는 한편, 바이오시밀러의 규제 변화 및 수익성 위주의 선택과 집중 전략에 기인한다. 최근 영국, 캐나다 등 선도국의 바이오시밀러 규제 방침이 대폭 간소화되면서 다양한 제품종을 신속히 개발하고 가격경쟁력과 제형 개발 등 제품의 차별성으로 시장점유율을 높여간다는 계획이다. 

간담회 자리에 참석한 박소연 회장은 “경쟁의 심화로 인한 단가인하의 압박 속에서도 바이오시밀러는 여전히 기술적, 재무적, 그리고 특허 관련 법적 장벽이 존재하는 강력한 캐시카우”라며, “당사는 향후 이 시장의 키 플레이어로서 축적된 개발 및 임상 경험에 기반한 성과를 쌓아갈 것”이라고 말했다. 

항체신약 파이프라인은 임상1/2a상 본궤도에 진입한 췌장암 항체신약 PBP1510과 국제학술지와 학회에 연이어 소개되고 있는 전임상 단계의 PBP1710을 필두로 16종의 물질이 최종 공개됐다. 후보물질 중에서는 PBP1710과 결합해 ADC 모달리티로 개발 중인 ‘IDC441’이 눈길을 끌었다. IDC441은 회사가 개발하는 최초의 ADC신약이다. 세포 표면에서 내부로 내재화되는 기존의 ADC 작용기전과는 다르게 종양 주변의 미세환경을 조절하여 종양 발생을 억제하는 기능까지 합쳐진 새로운 컨셉의 ADC라고 고대표는 설명했다. 

고대표는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 치료표적 단백질 PAUF의 최초 발견자로서 현재 임상 진행 상황도 공개했다. 현재 제일 먼저 오픈된 스페인 병원에서 14명의 환자가 투약을 진행했고, 미국 사이트는 최종 준비를 거쳐 이 달 투약이 시작될 예정이다. 퍼스트 인 클래스 혁신신약인 만큼 FDA가 제시하는 가이던스에 따라 인종, 성별, 연령 등 다양성에 기반한 임상디자인이 설계됐다. 현재까지의 결과는 고무적이며, 올해 임상 1상에 대한 중간분석 결과가 시작된다. 

◆K-바이오 신약개발의 요람, 부산 IDC 신규사옥 9월 개소 

3만1000여㎡에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지난 2021년 12월 착공한 혁신신약연구원(IDC)은 드디어 오는 9월 베일을 벗는다. 고대표는 국내 최대 규모 혁신신약연구원이 완공되면 ▲자체 연구 역량 강화를 통한 의약품 개발과 ▲세포주 개발 플랫폼을 활용한 오픈이노베이션 사업이 가속화될 것이라고 설명했다.

부산 IDC는 지난 5월 신약개발본부와 기술혁신본부에 각각 강태흥박사의 승진임명과 이연숙박사의 신규선임으로 조직을 통합 개편했다. 두 본부장은 이번 바이오USA에 직접 참석해 다양한 파트너링 미팅을 진행하고 부산 IDC를 적극 소개했다. 특히 IDC가 자체기술로 보유한 세포주 개발 서비스는 풀밸류체인 전략의 가장 앞단에서 오픈이노베이션 및 CDO(위탁개발) 사업에 중요한 역할을 차지한다. 

신규사옥 2층에 위치한 오픈이노베이션 랩에 입주하는 고객사는 세포주 개발 등 IDC의 CDO서비스를 활용할 수 있고 이를 통해 프레스티지바이오로직스는 CMO고객을 확보할 수 있다. 시장 상황과 규제 변화에 발빠르게 대응하는 연구인력이 새로운 IDC에서 공동개발과 라이선스 아웃을 전제로 한 수익성 중심 성장을 견인하고, CDO 고객의 확보가 상업생산을 전제로 하는 풀밸류체인 솔루션 공급까지 이뤄질 수 있는 구조는 바이오USA에 참가한 잠재고객의 큰 호응을 얻었다. 

◆풀 밸류 체인의 마지막 퍼즐, CDMO 사업 

이 날 간담회에는 마지막으로 프레스티지바이오로직스의 양재영전무가 동석해 미국 생물보안법 통과 임박에 따른 새로운 CDMO 사업 기회 요인에 대해 설명했다. 우선 최근까지 30여곳의 기업이 미팅을 요청하고 6건의 제안이 이뤄지고 있으며, 잠재고객사들이 오송 본사에 방문해 수주에 대한 논의를 진행하고 있다고 양전무는 밝혔다.  이 곳 바이오USA 현장에서도 30여건의 CDMO 관련 미팅이 예약되어 있었는데, 첫날 예정된 미팅은 4건이었으나 내방객 방문미팅이 5건 추가되는 등 예상보다 뜨거운 현장 반응이라는 후문이다. 회사는 기존 논의되고 있는 수주건과 바이오USA에서의 성과를 포함해 대규모 수주계약을 성사시킨다는 계획이다. 

프레스티지바이오로직스는 올해 셀트리온의 CMO수주를 첫 대규모 트랙레코드로 달성하고 15만4천리터의 생산규모를 풀가동하기 위해 전력질주하고 있다. 양전무는 이를 달성하기 위해 실사, 견적논의, 계약조건협의, PPQ, 시험생산까지 최소 6개월 이상의 기간이 소요됐는데, 한번 수주를 하면 연속적으로 맡기는 CDMO의 특성상 신중하고 꼼꼼하게 논의가 진행된다고 설명했다. 우시의 공백은 미국 현지 생산이나 타국의 CDMO를 활용할 수 있지만 현재로서는 우시가 가진 가격경쟁력과 싱글유즈 방식의 품질을 기대할 수 있는 회사는 K-바이오 CDMO기업인 프레스티지바이오로직스가 적격이라고 강조했다. 이에 따라 문의가 많아지는 상황이며 조만간 두번째 트랙레코드를 달성할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 

박소연 회장은 끝으로 “상장 후 3년동안 팬데믹 상황과 여러 대내외 악재 속에서도 그룹사 전체가 규모나 기술면에서 실질적인 성장을 이뤄왔다”며, “CDMO기업 프레스티지바이오로직스의 공장 완공에 이어 올해는 신규 혁신신약연구원의 개소, 파이프라인의 가시적인 성과를 창출하는 새로운 성장 원년이 될 것”이라고 설명하며 간담회를 마쳤다.