안녕하십니까, 프레스티지바이오파마 그룹 IR팀입니다.

프레스티지바이오파마 그룹은 지난 7월 첫 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽 품목허가 권고를 받았습니다. 지난주에 이어 오늘도 주식시장이 출렁임에 따라 여러 루머들이 상존하며 주주님들의 염려가 증폭되고 있어 아래와 같이 알려드립니다.

1.    프레스티지바이오파마의 투즈뉴 품목허가  -

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’(Positive opinion)를 받았습니다. CHMP 승인권고는 품목허가에 준하는 것으로 당사는 이미 투즈뉴 로고와 품목번호를 등록했고 유럽 30여개국에 보낼 영문설명서 등 상품화 준비도 진행 중입니다. 투즈뉴는 오는 10월 초 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받게 됩니다.

 2.    프레스티지바이오파마의 투즈뉴 마일스톤  -

프레스티지바이오파마는 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약사로부터 승인 및 판매 개시에 따라 총 145억원의 마일스톤을 수령하게 됩니다. 당사는 6월 결산법인으로써 이는 다음 회기부터 정식 매출이 처음으로 발생하게 됩니다. 유럽의 경우 별도의 마일스톤이 추가로 유입될 예정입니다. 유럽 지역의 경우 8개의 글로벌 제약사를 후보군으로 두고 파트너사를 선정하는 과정에 있습니다. 1조원 이상의 시장규모를 차지하는 만큼 유럽시장에 대한 판매 라이선스 아웃을 신중하게 협의 중입니다. 10월 정식승인에 즈음하여 유럽 지역을 담당할 막강한 파트너사를 결정해 공시를 통해 발표할 것입니다. 

3.   프레스티지바이오로직스 CDMO 사업 -

프레스티지바이오로직스는 투즈뉴의 판매 개시가 임박함에 따라 EU-GMP 인증을 갖춘 공장에서 생산 준비에 돌입했습니다. 프레스티지바이오파마는 각 판매사들로부터 투즈뉴의 초도 물량을 가늠하고 있습니다. 물량에 대한 정확한 산정이 끝나면 프레스티지바이오로직스에 투즈뉴 생산을 발주할 예정입니다. 아울러 프레스티지 바이오로직스는 또다른 글로벌 거래처와 킥오프 미팅을 마치고 시험생산을 앞두고 있습니다. 구체적인 계약은 지난 첫 트랙레코드 때와 마찬가지로 모든 제반사항을 확인 후 체결됩니다. 보다 자세한 사항은 공시를 통해 말씀드릴 수 있을 것으로 판단됩니다.  

4.    프레스티지바이오파마 기업설명회 -

오는 19일(월) 오후 2시 여의도 콘래드 호텔에서 100여명 이상의 기관투자자 등을 대상으로 박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장님이 주관하시는 기업설명회가 개최됩니다. 이번 기업설명회에서 세계최초 췌장암 항체신약을 포함한 혁신신약개발 현황 및 '투즈뉴' 판매 전략, CDMO 사업 현황에 대한 내용을 확인하실
수 있습니다. 박소연 회장이 직접 설명하는 기업설명회는 상장 후 3년만에 처음으로 투즈뉴의 품목허가 성공 이후 그룹이 나아갈 방향에 대한 내용이 발표될 예정입니다. 기업설명회는 기사 및 설명회 자료 공유, 동영상 등 여러 루트를 통해 주주여러분들께서 직접 확인하실 수 있습니다.

이밖에 프레스티지바이오파마 그룹의 회사의 재무구조나 펀더멘탈은 여전히 건전하고 별도의 자금 활동 계획은 없습니다. 기타 궁금하신 사항은 회사로 연락 부탁드립니다. 프레스티지바지오파마 그룹의 IR전화번호는 070-4124-6152, 프레스티지바이오로직스는 02-322-1552입니다. 대표메일주소는 ir@prestigebio.com입니다.

더욱 정직하게 소통하겠습니다.

감사합니다.