안녕하십니까, 프레스티지바이오파마 그룹 IR팀입니다.

최근 국내외 시장의 불확실성 속에서 일부 언론에서 악의적인 사실 왜곡 및 이를 중심으로 사실과 전혀 다른 루머가 유포되고 있어 이에 대해 몇가지 안내를 드립니다.

1. 2025.3.27. 프레스나인 <프레스티지바이오로직스, 네덜란드 바이오커넥션과 마찰...HD201 CPO 협력 무산 의견차>라는 기사에 대해 당사는 바이오커넥션과 HD201 파트너십을 체결한 바가 없습니다. 2023년경 허셉틴바이오밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 품목허가를 앞두고, 가격 경쟁력 제고를 위해 충진 및 포장 부분의 CPO 관련 협의를 진행한 것은 사실입니다. 그러나 실사 후 당사의 기준에 맞지 않아 최종 계약을 진행하지 않았습니다. 그런데도 바이오커넥션은 비용 보상을 요구하는 주장을 하고 있는 상황입니다.

즉, 실사 결과가 당사의 요구와 맞지 않아 협의를 중단한 것에 대한 보상은 있을 수 없는 일입니다. i) 관련 기사는 당사 측의 계약 위반이나 종결로 인한 청구 소송이 아니라 관련 자료를 제출하라는 해당 법원의 결정을 보도한 것에 불과하다는 점, ii) 실사 종료 후 당사의 요구와 적합하지 않아 계약을 체결하지 않은 것임을 분명히 말씀 드리오니, 주주 여러분들은 오해 없으시기를 부탁 드립니다. 투즈뉴 생산은 프레스티지바이오로직스에서 순조롭게 진행되고 있습니다. 억지 주장에 대해 불필요한 비용을 지불하지 않고 정상적인 생산을 통해 매출을 창출하며 사업 본궤도에 오르고 있는 당사의 행보를 지켜봐 주시기 바랍니다. 

2. 투즈뉴 유럽 파트너 계약 체결

프레스티지바이오파마의 투즈뉴(Tuznue) 유럽 파트너 계약은 정상적으로 진행중입니다. 그룹의 첫 파이프라인이자 가장 중요한 첫 계약이다 보니 당초 예상보다 일정이 다소 지연된 점에 대해 양해의 말씀을 드립니다. 현재 계약의 세부 조율이 최종 단계에 접어들었으며, 모든 절차가 완료되는 즉시 공시와 보도자료를 통해 투명하게 공개하겠습니다.

3. HD204 품목허가 신청

HD204의 글로벌 품목허가를 위한 임상 3상은 성공적으로 종료되었으며, 현재 최종 분석 및 품목 허가 준비를 위한 파일링을 진행 중입니다. 코로나 팬데믹 기간동안 임상이 지연되어 프로토콜 변경에 따른 일부 일정 조정이 있었습니다. 최대한 빠른 시일 내 임상 결과 발표 등 관련 소식을 말씀드리겠습니다. 한편, 프레스티지바이오로직스는 HD204의 FDA 허가를 대비하여 cGMP 인증 준비에 착수했습니다.

4. 프레스티지바이오로직스 CDMO 사업

프레스티지바이오로직스는 최근 글로벌 바이오의약품 제약사와 39억원 규모의 CMO 계약을 체결하며, 3월 17일 기준 누적 수주 320억원을 달성했습니다. 이는 창사 이래 최초로 연간 300억원을 돌파한 기록으로 전년 대비 1500%이상 성장한 본격 성장의 신호탄입니다. 1공장은 가동률 75%를 상회하고 있으며, 2공장과 4공장도 수주 물량 생산을 순차적으로 진행 중입니다.

5. 프레스티지바이오파마 그룹 감사보고서 제출 및 정기주총은 9월입니다.

프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스는 6월 결산법인입니다. 따라서 당사는 12월 결산법인들과 다르게 이번 3월에 감사보고서 제출이나 주주총회가 없습니다. 당사의 감사보고서 제출 및 주주총회는 9월말에 진행됩니다. 매출 기준이나 감사보고서 수령 등 관련한 상장폐지 이슈는 전혀 없으며, 그룹의 사업들은 지금 이 순간에도 순항 중입니다.

기타 궁금하신 사항은 전화 02-322-1552, 메일 ir@prestigebio.com으로 연락 주시기 바랍니다. 더욱 정직하게 소통하겠습니다.

감사합니다.