안녕하십니까, 프레스티지바이오파마그룹 IR팀입니다. 

최근 일부 언론을 중심으로 사실과 다른 기사가 반복적으로 노출되고 있어 주주님들의 우려가 커지고 있습니다. 2025.10.16. 보도에 이어 당사는 홈페이지를 통해 다시 한번 이러한 보도 행태에 대한 시정을 촉구하며 주주 여러분의 우려를 불식시킬 수 있도록 기사 내용에 대해 알립니다. 

1. PBP-1510 관련 소송 건은 기술이전이나 개발에 영향 없음을 알려드립니다. 

이번 소송은 인도 기업과 해당 기업의 파산한 미국 법인의 파산관재인이 공동으로 제기한 건으로, 당사가 개발 중인 PBP-1510의 기술이전 및 임상 개발에 어떠한 직접적인 영향도 미치지 않는 사안입니다.  

 본 소송은 상대방의 일방적인 주장에 근거한 법적 절차에 불과하며, 기술이전 계약 체결이나 글로벌 파트너십 논의에 법적 제약을 가하는 사안이 아님을 분명히 합니다. 현재 당사는 기술이전 파트너와의 협의, 라이선스 아웃 및 글로벌 제휴 검토 등을 계획된 일정에 따라 정상적으로 진행 중입니다. 

또한 당사는 이번 소송이 근거 없는 악의적 성격의 법적 분쟁이라고 판단하고 있으며, 이에 신속하고 단호하게 대응하기 위해 국내외 강력한 변호인단을 구성하여 적극적인 법적 대응을 이어가고 있습니다.  

회사는 해당 사안이 사업 추진 및 기술이전 계획에 실질적인 리스크를 초래하지 않도록 면밀히 관리 중이오니 주주 여러분께서도 불필요한 우려를 갖지 않으시길 바랍니다. 

2. 투즈뉴 및 HD204 사업 현황 

보도에서는 “유럽 출시 성과가 미미하다”고 언급하였으나, 이는 상업화 단계에 대한 이해 부족에서 비롯된 왜곡된 표현입니다. 투즈뉴는 2023년 9월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득하였으며, EMA·EC 허가를 모두 완료하였습니다.

현재 유럽은 글로벌바이오회사인 Teva와 계약을 체결하고 Launching 준비를 하고 있는 중이며 Teva는 높은 역량을 가지고 있습니다. 아울러 유럽 이외 중동 및 북아프리카, 남미, 동남아시아 등 다른 국가들의 지역 파트너들과도 계약을 체결하였고 절차 진행하여 지속적인 글로벌 상업화를 확대하고 있는 중입니다.

HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 마무리 단계에 있으며 2026년 상반기 허가 신청을 통하여 상업화 진입을 추진 중입니다. EMA의 최근 바이오시밀러 가이드라인 개정(2024)은 임상 요건 완화와 심사 효율화를 통해  개발 기간과 비용을 줄이는 방향으로 작용하고 있습니다. 

경쟁사 진입은 있을 수 있으나 당사는 차별화된 제조공정과 원가 경쟁력, 오송 CDMO(프레스티지바이오로직스)의 자체 생산 인프라를 기반으로 안정적인 공급가와 품질 경쟁력을 확보하고 있습니다. HD204는 단순한 후발주자가 아니라 규제 효율화 이후 시장에 최적화된 타이밍을 가진 제품으로 평가됩니다. 

3. 회사 비전과 중장기 전략 방향 

프레스티지바이오파마그룹의 중장기목표는 현재의 단기적 숫자 목표가 아닌, 바이오시밀러의 안정적 수익 + 혁신신약의 성장 잠재력을 기반으로 한  중장기 비전입니다. 

바이오시밀러 매출 안정화 → R&D 재투자 → 혁신신약 상업화의 선순환 구조를 구축 중이고, 프레스티지바이오로직스(CDMO)의 외부 수주 및 자체 물질 생산으로 인한 설비 가동률 향상 중이며, IDC(혁신신약개발센터)를 통한 신약 파이프라인 확장을 통하여 2030년까지 매출과 이익 구조의 질적 전환(Transformation)을 추진하고 있습니다. 

현재 진행 중인 모든 사업은 성장 곡선을 준비하는 전환기(Transition Stage)에 있으며, 이는 단기 성과보다 지속 가능한 수익 구조와 기술 자산의 축적을 중점에 두고 있습니다. 아울러 바이오시밀러에서의 글로벌 상업화 역량을 바탕으로 국내외 제약바이오회사들의 협업을 요청 받고 있는 등 회사와 그룹이 성장하고 있음을 양지하여 주시기 바랍니다. 

앞으로도 회사는 주주 및 투자자 여러분께 정확하고 투명한 정보를 제공하기 위해 최선을 다하겠습니다. 

감사합니다.