(게시일 : 2026년 08월 20일)

[핵심요약]

• 프레스티지바이오로직스는 브라질 보건부 국가위생감시청(ANVISA)으로부터 원료의약품(DS) 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 승인을 획득하였습니다.
• 이번 승인은 ANVISA 실사단이 2026년 04월 프레스티지바이오로직스 오송캠퍼스를 직접 방문해 진행한 현장 실사 결과입니다.
• 이번 GMP 승인은 프레스티지바이오파마의 허셉틴바이오시밀러 'HD201(투즈뉴)'의 브라질 및 중남미 상업 공급을 위한 요건 중 하나이며,
  현지 품목허가는 파트너사인 Dr.Reddy's Laboratories가 진행하고 있습니다.
• 프레스티지바이오로직스의 최근 분기 실적은 유럽 GMP기반 물량 생산에 힘입어 전분기 대비 성장했으며,
  최근 1년간 총 6건, 412억원 규모의 신규 계약을 체결하였습니다.

1. 승인 개요

프레스티지바이오로직스는 브라질 ANVISA로부터 GMP 적합 승인을 획득하였습니다.

ANVISA는 2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로 활동하는 규제기관으로,
2024년 06월부터 한국 식약처 등 우수 규제기관(AREE)의 실사 결과를 인정하는 규제 의존(Regulatory Reliance) 제도를 운영하고 있습니다.

이번 건은 서면 인정이 아닌 실사단의 직접 방문 현장 실사를 통해 이뤄졌습니다.

2. 사업적 의미

원료의약품(DS) 제조소의 GMP 승인은 해당 지역 내 품목허가 및 상업 공급 절차에 요구되는 요건 중 하나입니다.

현재 진행 중인 절차는 다음과 같이 구분됩니다.

품목허가 절차 및 실제 판매 개시 시점은 브라질 규제당국 및 파트너사의 진행 상황에 따라 결정되며, 회사는 이후 절차에 대해 확인되는 대로 업데이트할 예정입니다.

3. 최근 실적 및 수주 현황

프레스티지바이오로직스는 최근 분기 실적에서 유럽 GMP 인프라 기반 유럽 권역 물량 생산에 힘입어 전분기 대비 매출 성장을 기록했습니다.

또한, 최근 1년간 국내외 제약사와 총 6건, 412억원 규모의 신규 계약을 체결하였습니다.

4. 향후 계획

회사는 미국 FDA 및 일본 PMDA GMP 승인을 목표로 준비를 진행 중이며, 최근 FDA 출신 컨설턴트 그룹과 함께 모의 실사(Mock Inspection) 및 갭 분석(Gap Analysis)을 완료했습니다.

브라질 및 중남미향 HD201 생산은 품목허가 진행 상황에 따라 순차적으로 준비될 예정입니다.

[전망 관련 안내]

본 내용에는 향후 품목허가 진행, 매출 성장, 해외 규제기관 승인 등 미래 사업 전망에 관한 내용이 포함되어 있습니다.
이러한 전망은 현재 시점의 계획 및 기대를 반영한 것으로, 실제 결과는 규제기관의 심사 일정, 파트너사의 진행 상황, 시장 환경 변화 등에 따라 달라질 수 있으며, 확정된 사실이 아닙니다.
투자 판단 시 참고자료로만 활용하시기 바라며, 확정된 사항은 당사의 공시를 통해 안내됩니다.