프레스티지바이오로직스, 개발도상국가 바이오의약품 전문종사자 대상 첨단제조시설 교육 진행

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지난 6월23일 금요일, 프레스티지바이오로직스에 반가운 손님들이 찾아왔습니다. 세계보건기구 (WHO)가 지원하는 글로벌 바이오 인력 양성 허브 프로그램의 일환으로 60여 명의 개발도상국의 바이오 의약품 산업의 전문가들이 프레스티지바이오로직스 오송 캠퍼스를 방문하였습니다.

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6월19일부터 30일까지 WHO와의 연계 하에 진행되는 이번 기술 교육을 위한 교류 프로그램은 중저소득국가 (LMIC; Low, Middle Income Countries)의 6년차 이상 바이오의약품 업계에 종사한 전문 생산 인력의 역량을 강화하는 데 기여할 것입니다. 한국의 뛰어난 바이오 의약품 개발 및 생산 능력에 대한 이해를 높이고, 중저소득국가의 바이오 의약품 산업의 개발에도 도움이 될 것으로 전망됩니다. 지난 몇년 간 바이오 의약품 산업 내에서는 국가 및 개인의 소득 수준과 관계없이 바이오 의약품의 혜택을 자유롭게 받을 수 있는 바이오 형평성(Bio Equity)에 대한 논의가 활발하게 진행되고 있습니다. 바이오 산업과 각 지역의 의료정책기관들이 미래의 중요한 목표로 정하고 있는 Bio Equity에서 의미있는 성과를 거두기 위해서는, 안정적인 서플라이 채인과 바이오 의약품 생산 능력의 확보 그리고 바이오 의약품 간의 다양한 경쟁이 필요합니다. 이러한 환경에서 바이오 의약품 CDMO 서비스 기업들은 보다 높은 수율을 제공하는 생산효율성 개선 노력과 지속적인 생산기술 개발에 노력을 기울여야 함도 중요한 요소입니다.

세계보건기구(WHO)와 대한민국 보건복지부는 LMIC 국가에 백신바〮이오 의약품 제조역량을 구축하기 위해 최초의 글로벌 바이오인력양성 허브(GTH-B)를 운영하고 있습니다. 글로벌 바이오 의약품 산업은 많은 측면에서 인간이 생명에 기여를 하고 있습니다. 이는 바이오 의약품의 개발 및 생산에만 국한된 것이 아니라, 주요 국가의 규제와 제도가 빠르게 변화하는 바이오 연구와 지속적으로 상업생산의 단계로 진입하고 있는 신규 의약품에 대한 고려가 필요합니다. Bio Equity는 제도적인 측면에서 주요 국가의 정책 수립 기관과 학계가 충분한 이해를 가지고 있을 때 더 빠르게 환자들에게 적절한 시기에 공급될 수 있는 측면도 있습니다. 이러한 이해를 강화하고 더 뛰어난 공감대를 확대하기 위해서 이번 WHO와 한국 보건복지부가 연계한 행사는 매우 중요한 의미를 지니고 있습니다.

프레스티지바이오로직스는 해외 개도국 식약처 및 제약사, 대학의 관계자들에게 자체 생산 시설인 제1공장과 제4공장의 생산시설 및 QC, PD 시설을 소개하고, 생산 공정에 대한 설명을 진행하였습니다 특히 1공장에서는 2천 리터 용량의 싱글 유즈 바이오리액터를 기반으로 하는 풀 싱글 유즈 시스템에 큰 관심을 보였습니다. 장비의 배치나 공정 및 제품 변경이 수월해 고객의 요구에 유연하게 대응할 뿐만 아니라 일회용 백 사용으로 오염을 최소화한 점도 참가자들의 눈길을 끌었습니다. 4공장은 싱글 유즈와 스테인리스 스틸을 결합한 ‘알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)’를 소개함으로써 생산 공정의 디지털 자동화를 구현한 점을 집중적으로 소개하였습니다.

프레스티자비이오로직스는 현재 진행 중인 바이오 의약품 산업의 다변화와 생산능력의 유연성 요구에 대응하기 위해서, 오송 바이오 클러스터 내의 2개의 캠퍼스 내의 4개의 바이오 의약품 생산 플랜트를 산업에 최적화하여 전략화하였습니다. 2,000 리터 싱글 유즈 바이오리액터를 중심으로 모든 시설을 전략적으로 편제하였습니다. 다양한 규모의 상업생산 요구에 따라 가장 유연하게 대응할 수 있는 생산 시스템으로 전략적으로 채용된 2,000 리터 싱글유즈바이오리액터는 이제 다른 국가와 기업에서도 중요하게 검토되고 있는 생산 시설 전략이기도 합니다. 프레스티지바이오로직스는 이미 확보한 선도적인 생산 시스템을 이용하여 이미 바이오시밀러 및 항체신약의 공정개발 및 상업생산을 성공적으로 수행한 바 있습니다. 이를 통해 2,000 리터 싱글유즈바이오리액터 및 하이브리드시스템을 통한 바이오 의약품 생산 기술을 축적하고, 지속적인 개선을 진행하고 있습니다.

이번 견학에 참가한 주요 제약사 관계자는 “프레스티지바이오로직스의 첨단 시설 제조 공정 견학은 바이오의약품 생산공정 전반에 관한 인사이트를 얻을 수 있는 중요한 시간이었다. 한국 정부기관의 GMP 뿐만아니라, EU국가의 바이오의약품 제조시설에 관한 GMP 승인을 직접 보고 배울 수 있는 소중한 기회였다”며, “자국에 턱없이 부족한 바이오의약품 수요를 충족하기 위해 프레스티지바이오로직스와 협력하며 바이오의약품 생산역량 증진에 앞장 설 것”이라고 말하였습니다.