(25.04.09) CDMO에 AI를 융합해 생산성을 극대화하는 기술이 개발됐다.바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 인공지능(AI)을 활용해 세포 배양 조건을 자동으로 예측·제어하는 특허('인공지능을 이용하여 세포 배양조건을 결정하기 위한 장치 및 동작방법’)를 국내 처음으로 등록 완료했다고 9일 밝혔다, 회사는 최근 미·중 무역 갈등 속 생물보안법 통과에 대비해 미국에 출원한 특허 등록을 빠르게 완료하고 적극적인 CDMO 시장 공략에 나설 예정이다.바이오 의약품 제조 공정 중 항체를 만들 수 있는 세포를 대량으로 증식하는 배양 공정은 주요 대사산물의 함량을 예측하고 최적화하는 일이 중요하다. 이번 특허는 과거의 배양 데이터를 기반으로 AI 라이브러리를 활용해 시뮬레이션 모델을 학습시키고, AI컨트롤러를 구현해 실시간으로 배양 조건을 예측하고 최적의 제어를 도출한다.단순히 배양 조건을 개선하는 것이 아니라, AI가 직접 개입해 미래 상태 예측 및 제어 전략을 수립하는 ‘지능형 배양 시스템’을 구현한 접근이다, 기존 방식으로 불가능했던 정교한 공정 최적화는 항체 대량생산에 대한 위탁생산 수요가 증가하는 상황에서 신규 고객처를 확보할 수 있는 장점이 될 수 있다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “수주 잔고가 300억원을 넘어서면서 공장 가동이 본궤도에 오르는 시점에 CDMO에 AI를 융합한 이번 특허는 생산성 증가를 통해 가격 경쟁력을 강화하는 획기적인 계기”라고 설명하며 “모회사의 투즈뉴 유럽시장 진출을 통한 생산 물량 확대와 미국 생물보안법 재부각으로 인한 새로운 기회를 발판삼아 올해 기술과 매출의 퀀텀점프를 이룰 것”이라고 말했다.

(25.03.24) - 글로벌 바이오제약사와 모회사로부터 5건 위탁생산계약 체결- 누적 수주 320억원...본격적인 성장 신호탄바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970, 대표이사 현덕훈)는 누적 수주금액이 320억원을 돌파했다고 24일 밝혔다. 창사 이래 연간 누적 수주 금액이 300억원을 넘어선 것은 처음이다. 수주금액만 보더라도 전년 매출 대비 1500% 이상 성장(전년 매출 21억원)한 수준이다.특히 지난 주 39억원의 수주 공시는 모회사 중심의 수주 계약을 넘어선 올해 첫 계약이라는 의미가 깊다. 고객사의 요청에 따라 회사명과 제품명은 밝히지 않았지만, 고객사와 탄탄한 신뢰 관계를 쌓아온 프레스티지바이오로직스의 외연 확장에 큰 도움이 될 것이라는 설명이다. 회사는 100배치(Batch)가 넘는 다양한 바이오의약품 위탁 생산경험을 앞세워 새로운 수주계약을 이끌어 냈다.이로써 15만4천리터 4개의 공장가동률은 순차적으로 높아지고 있다. 1공장은 이미 최대 생산배치 기준 가동률 70%를 넘어섰으며, 2공장과 4공장에서도 수주 물량 생산이 진행 중이다. 회사는 모회사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인 생산과 글로벌 제약바이오 기업들의 러브콜이 이어지면서 올해 생산 능력 확장이 충분할 것으로 기대된다. 특히 이미 EU GMP를 갖춘 1캠퍼스에서 모회사의 첫 파이프라인 ‘투즈뉴’의 대량 생산이 이뤄지고, 품목허가를 준비 중인 ‘HD204’를 통해 4공장에서 미국 FDA의 cGMP인증 준비가 한창이다.수주잔고가 320억원에 달하는 만큼 회사는 기세를 몰아 대규모 공급 계약을 따내는데 전사 역량을 집중하기로 했다. 이를 위해 전문 인력을 확보하고, 엄격한 품질관리 시스템 구축까지 투트랙 경영전략이 실행되고 있다. 올해는 다양한 CDMO수행 경험을 트랙레코드로 확보하면서 국내외 곳곳에서 러브콜이 들어오고 있어 추가 수주에 대한 기대감이 높아지고 있는 상황이다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “견조한 신규 수주와 수주잔고가 공장 가동률을 끌어 올리고 외연이 확장되는 선순환이 구축되고 있다”며, “1회용 배양백인 싱글유즈 배양방식으로 교차감염 위험을 줄이고 원가경쟁력과 생산 유연성을 내세운 차별화 전략을 통해 고객사 확보에 총력을 기울일 것”이라고 말했다.<프레스티지바이오로직스 공장 사진 (좌측부터 1공장~4공장)>출처: https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=02368166642106600

(25.03.05) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 라이선스 매출 반영, 순이익 322억…종속기업투자주식손상차손 전액 환입프레스티지바이오파마가 상장 후 첫 반기 매출을 일으키며 당기순이익 흑자를 달성했다. 6월 결산법인인 프레스티지바이오파마는 별도 기준으로 반기 매출 21억원, 당기순이익 321억원을 기록했다. 영업손실도 젼년 동기 200억원에 비해 54억원을 기록하면서 큰 폭으로 줄었다.반기 매출은 첫번째 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 라이선스 매출이다. 지난 9월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득하면서 승인에 따른 마일스톤 145억원의 계약금 중 17억원이 파트너사로부터 들어왔다. 향후 승인 및 판매 시작에 따라 나머지 마일스톤 또한 매출로 본격 시현될 전망이다.당기순이익은 321억원으로 회사 설립 후 처음으로 대규모 흑자를 기록했다. 지난 해 계열사인 CDMO 전문기업 프레스티지바이오로직스와의 그룹사 시너지를 극대화하기 위해 단행된 3자배정 유증을 통해 계열사에 설정된 종속기업투자주식손상차손 전액이 환입됐다. 모회사 제품 생산을 위해 계열사에 자금을 투여하면서 재무건전성이 개선되고 연결기준 매출이 증대되는 낙수효과라고 회사는 설명했다.하반기 전망은 더욱 밝다. 먼저 ‘투즈뉴’의 유럽 품목허가에 따른 마일스톤이 추가로 수령될 예정이다. 또한 최근 투즈뉴의 유럽 판매를 위한 파트너사 계약을 앞두고 매출에 따른 로열티 수입도 늘어날 것으로 기대된다. 회사는 올해 유럽 30개국을 비롯해 러시아, 중동, 남미 지역에서 ‘투즈뉴’ 판매를 시작해 본격적인 성장 본궤도 안착을 목표로 모든 역량을 집중하고 있다.투즈뉴에 이은 2호 바이오시밀러 ‘HD204’와 첫번째 항체신약 ‘PBP1510’의 라인업도 순조롭게 진행 중이다. 임상3상을 완료한 ‘HD204’는 결과 분석과 함께 생산전담계열사인 프레스티지바이오로직스에서  품목허가 신청에 대비한 미국 FDA의 cGMP인증 준비가 한창이다. 세계 최초 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’은 올해 열리는 대규모 제약바이오전시회에서 현재 임상 경과에 대한 적극적인 소개를 통해 라이선스 아웃 등 다양한 사업 협력을 진행할 예정이다.프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 반기 첫 매출과 당기순익 흑자전환은 회사가 풀밸류체인 구축을 완료하고 본격적인 성장궤도에 올랐다는 의미”라고 설명하며, “글로벌 시장에서 바이오의약품 개발부터 생산까지 전주기를 아우르는 프레스티지바이오파마 그룹의 차별화된 경쟁력으로 매출 확대에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.출처 : 메디코파마(https://www.medicopharma.co.kr)

(24.12.05) - 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 시장 출시에 앞서 대량 생산 체계 구축 위한 계약 진행프레스티지바이오로직스가 투즈뉴 바이오시밀러 대량생산에 돌입한다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970, 대표 현덕훈)는 프레스티지바이오파마로부터 123억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품(DS; Drug Substance) 공급 계약을 수주했다고 5일 밝혔다. 계약기간은 2025년 9월 17일까지로 이번 수주는 전년도 매출액 대비 567% 규모다. 이로써 투즈뉴 생산계약 규모는 올해만 190억원에 이른다. 지난 9월 유럽연합진행위원회(EC)로부터 최종 허가를 획득한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’는 내년부터 정식 판매가 시작될 예정이다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 공정 확인 및 대량 생산 채비를 위해 유럽 품목 허가 직후, 시험생산 제조 및 안정성 시험 물량을 우선 발주한 데 이어 이번에 대규모 추가 물량을 발주했다. 원료의약품(DS)은 여러 배양과 정제과정을 거친 항체단백질에 안정화를 위한 버퍼를 추가한 것으로, 이를 완제 포장 공정에서 조제 및 라벨링, 박스포장하는 완제의약품((DP; Drug Product)으로 만들게 된다. 따라서 유럽 지역 파트너사 계약을 앞두고 있는 프레스티지바이오파마 입장에서는 판매사에 공급할 원료의약품의 충분한 물량 준비가 필요한 상황이다. 투즈뉴의 이번 계약은 프레스티바이오로직스에게 있어 중요한 글로벌 트랙레코드가 될 것으로 기대된다. 모회사의 본격적인 유럽 진출이 진행됨에 따라 대규모 원료의약품 생산에 이어 완제의약품까지 그룹의 실적을 획기적으로 견인하는 퀀텀점프도 가능하다. 실제로 투즈뉴를 비롯한 신규 바이오시밀러 PBP1601, 췌장암 항체신약 PBP1510 등 모회사 파이프라인과 기수주액에 힘입어 수주잔고는 220억원을 훌쩍 넘어섰다. 프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표는 “모회사 제품 생산과 고객사 영업이라는 투트랙 전략이 속도를 내면서 글로벌 CDMO기업으로 착실히 자리매김하고 있다”며, “미국 생물보안법 상원 통과 여부가 이달 결정되는 가운데 고객사 영업에서도 글로벌 빅파마의 최종 발주를 이끌어내기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.출처: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=255341

(24.12.02)프레스티지바이오파마는 계열사인 CDMO 전문기업 프레스티지바이오로직스와 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔습니다. 총 8.7억원 규모의 이번 계약은 프레스티지바이오로직스의 전년 매출 40.06%에 해당하는 금액입니다. 회사에 따르면, 프레스티지바이오파마의 신규 바이오시밀러 생산 공정개발은 상장 후 처음입니다. 회사는 그간 최근 유럽 품목허가에 성공한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’를 필두로 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’, 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’까지 3개의 바이오시밀러를 개발해왔습니다. 전임상 단계에 있는 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’의 임상이 본격적으로 시작되면 향후 다양한 파이프라인으로 매출 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 또한, 모회사가 발주한 이번 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 내년 7월까지 ‘PBP1601’의 배양 및 정제 공정개발을 담당합니다. 전공정을 확인하기 위해 1배치를 생산한 후 검증을 위한 3배치가 추가 생산되며, 이는 2공장에서 진행한다고 밝혔습니다. 회사는 이미 1공장에서 지난 10월 수주한 67억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품(DS; Drug Substance) 생산을 진행하고 있으며, 프레스티지바이오로직스는 투즈뉴의 본격적인 대량 생산에 앞서 PBP1601의 공정 개발을 빠르게 완료한다는 계획입니다. 프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “PBP1601을 필두로 12개의 바이오시밀러 중 “PBP1601을 필두로 12개의 바이오시밀러가 순차적으로 본격적인 임상에 돌입하며, 견고한 포트폴리오 다각화가 이뤄질 예정”이라며, “바이오시밀러의 빠른 상업화는 개발사인 프레스티지바이오파마와 생산을 전담하는 프레스티지바이오로직스 모두의 성장을 견인할 강력한 캐시카우가 될 것”이라고 말했습니다. 한편, ‘PBP1601’의 원약이자, 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아는 지난해 글로벌 매출은 8조원(61억6천만달러)을 기록한 대형 블록버스터 의약품입니다. 프레스티지바이오파마는 최근 영국의 임상 3상 면제를 비롯해 유럽과 미국에서 바이오시밀러 규제가 완화되고 있는 만큼 ‘PBP1601’의 임상 1상을 신속히 완료하고 상업화를 앞당긴다는 전략입니다. 

(24.12.02)골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'PBP1601' 배양 및 정제 공정개발 본격화개발, 생산, 상용화를 아우르는 풀 밸류 체인 전략으로 신속하고 효율적인 상업화 기대프레스티지바이오파마 그룹이 신규 바이오시밀러 임상 개시를 위한 본격 준비에 착수했다.프레스티지바이오파마는 계열사인 CDMO 전문기업 프레스티지바이오로직스와 프롤리아 바이오시밀러 'PBP1601'에 대한 생산 공정개발 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 총 8.7억원 규모의 이번 계약은 프레스티지바이오로직스의 전년 매출 40.06%에 해당하는 금액이다.프레스티지바이오파마의 신규 바이오시밀러 생산 공정개발은 상장 후 처음이다. 회사는 그간 최근 유럽 품목허가에 성공한 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'를 필두로 아바스틴 바이오시밀러 'HD204', 휴미라 바이오시밀러 'PBP1502'까지 3개의 바이오시밀러를 개발해왔다. 전임상 단계에 있는 프롤리아 바이오시밀러 'PBP1601'의 임상이 본격적으로 시작되면 향후 다양한 파이프라인으로 매출 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.모회사가 발주한 이번 계약에 따라 프레스티지바이오로직스는 내년 7월까지 'PBP1601'의 배양 및 정제 공정개발을 담당한다. 전공정을 확인하기 위해 1배치를 생산한 후 검증을 위한 3배치가 추가 생산되며, 이는 2공장에서 진행하기로 했다. 회사는 이미 1공장에서 지난 10월 수주한 67억원 규모의 '투즈뉴' 원료의약품(DS; Drug Substance) 생산을 진행하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 투즈뉴의 본격적인 대량 생산에 앞서 PBP1601의 공정 개발을 빠르게 완료한다는 계획이다.'PBP1601'의 원약이자, 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아는 지난해 글로벌 매출은 8조원(61억6000만달러)을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 프레스티지바이오파마는 최근 영국의 임상 3상 면제를 비롯해 유럽과 미국에서 바이오시밀러 규제가 완화되고 있는 만큼 'PBP1601' 임상 1상을 신속히 완료하고 상업화를 앞당긴다는 전략이다.프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 "PBP1601을 필두로 12개의 바이오시밀러가 순차적으로 본격적인 임상에 돌입하며, 견고한 포트폴리오 다각화가 이뤄질 예정"이라며 "바이오시밀러의 빠른 상업화는 개발사인 프레스티지바이오파마와 생산을 전담하는 프레스티지바이오로직스 모두의 성장을 견인할 강력한 캐시카우가 될 것"이라고 말했다.