제12기 정기주주총회

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제26조에 의하여 제12기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

(상법 제542조의4 및 정관 제26조에 의거하여 발행주식총수의 1% 이하 소유주주에 대하여는 이 공고로 소집통지에 갈음하오니 참고하여 주시기 바랍니다.)

-      아     래 -

1. 일시 : 2026년 09월 30일 수요일, 오후 2시

2. 장소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197(연제리), 2층 대강당

3. 회의 목적사항

    가. 보고 사항

           ① 감사보고

           ② 영업보고

           ③ 내부회계관리제도 운영실태보고

           ④ 외부감사인 선임보고

     나.  의결 사항

           제1호 의안 : 제12기(2025년07월01일~2026년06월30일) 별도 재무제표 승인의 건

           제2호 의안 이사 선임의 건

               제2-1호 사내이사 임영수 재선임

           제3호 의안 : 주식 병합의 건 (5:1병합)

           제4호 의안 정관 일부 변경의 건

               제4-1호 1주 금액 변경

               제4-1호 개정 상법 반영 등

           제5호 의안 사내이사 및 사외이사 보수 한도 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

「상법」제542조의4 제3항 의거, 주주총회 소집통지 또는 공고를 당사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치 또는 공시하오니 참조하시기 바랍니다.

5. 전자투표에 관한 사항

당사는「상법」제368조의4에 따른 전자투표제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다.
주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

    가. 전자투표 관리시스템

          - 전자투표 위탁기관 : 삼성증권 (온라인 주총장)

          - 인터넷, 모바일 주소 : https://vote.samsungpop.com

    나. 전자투표 행사 기간

          - 기간 : 2026년 09월 20일 오전 9시 ~ 2026년 09월 29일 오후 5시

          - 투표 기간 중 24시간 이용 가능 

    다. 인증서를 이용하여 시스템에서 주주 본인 확인 후 의안별 전자투표 행사 또는 전자 위임장 수여

          - 주주 확인용 인증서의 종류: 코스콤 증권거래용 인증서, 금융결제원 개인용도 제한용 인증서 등

    라. 수정동의안 처리

          - 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 기권으로 처리

          - 한국예탁결제원 전자투표서비스 이용 약관 제11조 제2항

6. 주주총회 참석 시 준비물

          - 직접 행사 : 본인 신분증

          - 대리 행사 : 위임장 원본(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인, 주주의 인감증명서), 대리인 신분증
          ※ 주민등록증, 운전면허증, 여권만 본인 신분증으로 인정되며, 신분증 미지참 시 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

※ 위임장에 기재할 사항

     - 위임인의 성명, 주민등록번호(법인인 경우 사업자등록번호)

     -  대리인의 성명, 생년월일, 의결권을 위임한다는 내용

     - 위임인의 인감 날인

     - 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회 입장이 불가하오니 이 점 유의하시기 바랍니다.

2026년 09월 11일

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197 (연제리)

프레스티지바이오로직스 주식회사
대표이사 김  진  우 (직인생략)

[핵심요약]

• 프레스티지바이오로직스는 브라질 보건부 국가위생감시청(ANVISA)으로부터 원료의약품(DS) 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 승인을 획득하였습니다.
• 이번 승인은 ANVISA 실사단이 2026년 04월 프레스티지바이오로직스 오송캠퍼스를 직접 방문해 진행한 현장 실사 결과입니다.
• 이번 GMP 승인은 프레스티지바이오파마의 허셉틴바이오시밀러 'HD201(투즈뉴)'의 브라질 및 중남미 상업 공급을 위한 요건 중 하나이며,
  현지 품목허가는 파트너사인 Dr.Reddy's Laboratories가 진행하고 있습니다.
• 프레스티지바이오로직스의 최근 분기 실적은 유럽 GMP기반 물량 생산에 힘입어 전분기 대비 성장했으며,
  최근 1년간 총 6건, 412억원 규모의 신규 계약을 체결하였습니다.

1. 승인 개요

프레스티지바이오로직스는 브라질 ANVISA로부터 GMP 적합 승인을 획득하였습니다.

ANVISA는 2021년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하고, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로 활동하는 규제기관으로,
2024년 06월부터 한국 식약처 등 우수 규제기관(AREE)의 실사 결과를 인정하는 규제 의존(Regulatory Reliance) 제도를 운영하고 있습니다.

이번 건은 서면 인정이 아닌 실사단의 직접 방문 현장 실사를 통해 이뤄졌습니다.

2. 사업적 의미

원료의약품(DS) 제조소의 GMP 승인은 해당 지역 내 품목허가 및 상업 공급 절차에 요구되는 요건 중 하나입니다.

현재 진행 중인 절차는 다음과 같이 구분됩니다.

품목허가 절차 및 실제 판매 개시 시점은 브라질 규제당국 및 파트너사의 진행 상황에 따라 결정되며, 회사는 이후 절차에 대해 확인되는 대로 업데이트할 예정입니다.

3. 최근 실적 및 수주 현황

프레스티지바이오로직스는 최근 분기 실적에서 유럽 GMP 인프라 기반 유럽 권역 물량 생산에 힘입어 전분기 대비 매출 성장을 기록했습니다.

또한, 최근 1년간 국내외 제약사와 총 6건, 412억원 규모의 신규 계약을 체결하였습니다.

4. 향후 계획

회사는 미국 FDA 및 일본 PMDA GMP 승인을 목표로 준비를 진행 중이며, 최근 FDA 출신 컨설턴트 그룹과 함께 모의 실사(Mock Inspection) 및 갭 분석(Gap Analysis)을 완료했습니다.

브라질 및 중남미향 HD201 생산은 품목허가 진행 상황에 따라 순차적으로 준비될 예정입니다.

[전망 관련 안내]

본 내용에는 향후 품목허가 진행, 매출 성장, 해외 규제기관 승인 등 미래 사업 전망에 관한 내용이 포함되어 있습니다.
이러한 전망은 현재 시점의 계획 및 기대를 반영한 것으로, 실제 결과는 규제기관의 심사 일정, 파트너사의 진행 상황, 시장 환경 변화 등에 따라 달라질 수 있으며, 확정된 사실이 아닙니다.
투자 판단 시 참고자료로만 활용하시기 바라며, 확정된 사항은 당사의 공시를 통해 안내됩니다.

According to Prestige BioLogics on the 19th, the Company recorded revenue of KRW 11.47 billion in Q4 of FY2026 (April–June 2026).

This represents an increase of more than five-fold compared to the previous quarter's revenue of KRW 2.27 billion.

Throughout FY2026, Prestige BioLogics continued to expand its order base, signing a total of six new CDMO (contract development and manufacturing) contracts with domestic and international clients, worth approximately KRW 41.2 billion.

As these new contracts were sequentially converted into production and revenue, they had a positive impact on this quarter's results.

Kim Jin-woo, CEO of Prestige BioLogics, said, "The widened loss despite revenue growth was mainly due to items such as inventory assets, convertible bonds (CBs), and impairment of certain production equipment, with limited impact on actual cash flow."

He added, "Surpassing KRW 10 billion in Q4 revenue is a clear sign that the order base we've been building is now materializing into results."

| Source: Asia Economy (아시아경제) | https://www.asiae.co.kr/article/2026081908554428168

This English version is a translation provided by the Company for reference purposes. The original article was written and published in Korean by Asia Economy.

19일 프레스티지바이오로직스에 따르면 2026회계연도 4분기(2026년 4~6월) 매출액이 114.7억 원을 기록했다.
이는 직전 분기 매출액 22억7000만원 대비 약 5배 이상 증가한 수치다.

프레스티지바이오로직스는 2026회계연도 동안 국내외 고객사와 총 6건, 약 412억 원 규모의 신규 위탁생산(CDMO) 계약을 체결하며 수주 기반을 지속적으로 확대해왔다.
신규 계약들이 순차적으로 생산·매출로 연결되며 이번 분기 실적에 긍정적으로 작용했다.

김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사는
"매출 확대에도 불구하고 손실폭이 증가한 것은 재고자산 및 전환사채(CB) 등과 일부 생산 설비의 손상처리 등이 주요 원인으로 실제 현금흐름에 미치는 영향은 제한적"이라며
"4분기 매출 100억원 돌파는 그동안 확대해온 수주 기반이 실적으로 가시화되고 있음을 보여주는 성과"라고 말했다.

 | 출처 : 아시아경제 | https://www.asiae.co.kr/article/2026081908554428168

프레스티지바이오로직스 주식회사에 보내주시는 변함없는 관심과 성원에 깊이 감사드립니다.

당사는 제12기 4분기(2026년 4~6월) 매출액 114.7억원을 기록하며, 공시된 분기 실적 가운데 처음으로 분기 매출 100억원을 돌파했습니다.
이에 힘입어 제12기(2025년 07월 ~ 2026년 06월) 연간 매출액은 238.1억원으로, 전기 대비 90.0% 성장했습니다.

이러한 성장은 지난 한 해 동안 국내외 고객사와 체결한 6건, 약 412억원 규모의 신규 위탁생산(CDMO) 계약이 순차적으로 매출로 이어진 결과입니다.
당사는 충북 오송에 154,000리터 규모의 생산 인프라와 MFDS·EMA GMP 인증을 기반으로, 앞으로도 안정적인 수주 확대를 이어가겠습니다.

한편 매출 성장에도 불구하고 당기 손실 규모는 확대되었습니다.
이는 재고자산 평가, 전환사채 관련 평가, 일부 생산설비 손상처리 등 회계상 반영된 항목이 주요 원인이며, 실제 현금흐름에는 영향을 미치지 않았습니다.

당사는 앞으로도 정직한 소통을 바탕으로 주주 여러분과 함께 성장하는 회사가 되겠습니다.
변함없는 신뢰와 성원 부탁드립니다.

감사합니다.

● Collaborating to Accelerate Development and Commercialization of Biosimilars and Novel Antibody Therapeutics

● Integrating a Full-Coverage Value Chain: From Discovery, Preclinical, and Safety Testing to Process Development and GMP Manufacturing

● Driving Global Business Expansion and CDMO Pipeline Growth through Strategic Networking and Joint Marketing

SINGAPORE/SEOUL — June 22, 2026 — Prestige Biopharma Limited (KRX: 950210), a global biopharmaceutical company, announced today that it has signed a strategic Memorandum of Understanding (MOU) with Charles River Laboratories International, Inc. (NYSE: CRL), a premier global life sciences company headquartered in Massachusetts, U.S., to collaborate on the development, testing, analysis, and manufacturing of biopharmaceuticals.

The collaboration leverages the unique strengths of both organizations: Charles River’s world-class expertise in preclinical and analytical services and Prestige Biopharma Group’s robust capabilities in antibody therapeutic development and Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) services. 

Together, the companies aim to streamline and accelerate the path to commercialization for biosimilars and novel biologics.

The collaboration integrates specialized services across the entire drug development lifecycle, ranging from discovery and preclinical safety assessments to analytical testing, process development, and GMP manufacturing. Key areas of cooperation include:

☉ Analytical method development and validation

☉ Quality control (QC) and batch release testing

☉ Biosafety, viral safety, and cell line characterization

☉ GLP-compliant toxicology studies

☉ Pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) research

Charles River, having supported the development of over 80% of all drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) over the past five years, brings unparalleled expertise to this collaboration. By utilizing Charles River’s comprehensive testing and analytical solutions with Prestige Biopharma Group’s antibody manufacturing expertise, the companies intend to offer enhanced support for clients seeking entry into major regulated markets, including the U.S. and Europe.

The collaboration also initiates a joint business development strategy utilizing the companies' respective global networks. Charles River will refer clients requiring biopharmaceutical process development and GMP manufacturing to Prestige Biopharma Group, while Prestige Biopharma Group will connect clients in need of early-stage discovery, preclinical toxicology, and bioanalytical services to Charles River. 

With Charles River’s core focus on preclinical drug development and analytical testing services, this collaboration creates a highly synergistic model that optimizes both companies’ capabilities to expand their respective project pipelines and capitalize on new business opportunities.

Furthermore, the companies plan to increase their global presence through joint marketing initiatives, including participation in major industry conferences, joint seminars, and the collaborative development of white papers and technical marketing materials detailing scientific breakthroughs.

"This collaboration with Charles River, a global leader in preclinical and testing services, marks a pivotal milestone in directly connecting our antibody development and manufacturing expertise with a broader global client network," said a spokesperson for Prestige Biopharma. "By combining our specialized skill sets, we will significantly enhance the efficiency of biopharmaceutical development while aggressively expanding our global CDMO order pipeline and long-term business development opportunities."

Prestige Biopharma Group continues to solidify its global footprint by focusing on its core businesses: biosimilars, novel drug development, and CDMO services. Building on recent successful collaborations with global pharmaceutical leaders, the group remains committed to strengthening its foundation for sustained growth in the biopharmaceutical development and manufacturing sector.

(26.07.02) '바이오 USA 2026'에서 진행된 프레스티지바이오파마그룹과 찰스리버랩(Charles River Laboratories) 간 전략적 MOU 체결 [사진=프레스티지바이오파마그룹]

프레스티지바이오파마그룹이 글로벌 생명과학 서비스 기업 찰스리버 래보라토리스와 손잡고 항체신약 개발과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 속도를 냅니다.

프레스티지바이오파마와 CDMO 전문 수탁기업 프레스티지바이오로직스는 미국 매사추세츠에 본사를 둔 찰스리버 래보라토리스 인터내셔널과 바이오의약품 개발·시험·분석, 제조 연계 분야 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔습니다.

이번 협약은 항체의약품 개발 과정에서 필요한 시험·분석 역량과 글로벌 제조 네트워크를 결합하는 것이 핵심입니다. 프레스티지바이오파마는 찰스리버의 시험·분석, 품질관리 서비스를 활용해 항체신약 개발 경쟁력을 높이고, 프레스티지바이오로직스는 찰스리버의 고객 네트워크를 기반으로 북미 등 해외 GMP 제조 수주 채널을 확대한다는 계획입니다.

찰스리버는 1947년 설립된 글로벌 생명과학 서비스 기업입니다. 미국 매사추세츠주 윌밍턴에 본사를 두고 있으며, 전 세계 20여 개국 120여 개 사업장에서 약 2만 명의 임직원이 근무하고 있습니다. 2025년 기준 연매출은 약 40억2,000만 달러, 우리 돈 약 6조2,000억 원 규모입니다. 최근 5년간 미국 식품의약국, FDA 승인을 받은 의약품의 약 80% 개발을 지원한 이력도 갖고 있습니다.

프레스티지바이오파마그룹은 2015년 창업한 항체의약품 전문 바이오제약사입니다. 혁신 신약과 바이오시밀러를 중심으로 신약 발굴부터 개발, 생산까지 이어지는 엔드 투 엔드 체계를 구축해왔습니다. 특히 오송에는 15만4,000리터 규모의 제조소를 확보해 국내 3위 수준의 생산 능력을 갖췄고, 부산과 오송을 중심으로 600여 명의 임직원이 연구와 GMP 제조 업무를 수행하고 있습니다.

양사의 협약식은 지난 6월 22일 미국 샌디에이고에서 열린 '바이오 USA 2026' 현장에서 진행됐습니다. 이 자리에는 프레스티지바이오파마그룹 부회장과 프레스티지바이오로직스 글로벌 CDMO 사업본부장, 찰스리버 아시아태평양 상업부문 책임자, 글로벌 제조 부문 임원 등 양사 주요 사업개발 경영진이 참석했습니다.

협력 분야는 바이오의약품 개발 전 주기를 폭넓게 아우릅니다. 양사는 분석법 개발과 밸리데이션, 품질관리 및 출하 시험, 생물·바이러스 안전성 평가, 세포주 특성 분석, GLP 기준 독성시험, 약동학과 약력학 연구 등에서 협력할 예정입니다.

사업개발과 마케팅도 함께 추진합니다. 양사는 주요 산업 컨퍼런스 참가, 세미나 개최, 기술 백서 발간 등을 통해 공동 마케팅을 전개하고, 신약 발굴 단계부터 제조 단계까지 이어지는 글로벌 사업 기회를 발굴한다는 구상입니다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “글로벌 CRO인 찰스리버와의 이번 전략적 협력은 당사의 항체 개발 및 제조 역량을 보다 폭넓은 글로벌 고객 네트워크와 연결하는 중요한 이정표”라며 “양사의 핵심 전문 역량을 결합해 바이오의약품 개발 효율성을 극대화하고, 주요 시장에서 CDMO 수주 파이프라인을 적극적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했습니다.

출처 : https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=276171

(June 10, 2026) Cumulative order backlog surpasses KRW 65 billion as of March 2026; pursuing commercial manufacturing partnerships through its “Scale-Bridge CDMO” strategy

Prestige Biologics is accelerating the expansion of its CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) business by securing an additional contract to manufacture biosimilar clinical trial materials for a domestic biopharmaceutical company with experience in commercializing biosimilars in global markets.

The company announced on June 10 that it had been awarded a contract by a Korean biotechnology company to manufacture biosimilar clinical trial materials required for pre-commercialization activities. The contract will remain in effect through the end of March 2027. The identity of the client and the product involved were not disclosed due to confidentiality obligations.

The new agreement follows a recently signed CDMO contract with a major pharmaceutical company in Asia and is regarded as part of the company’s broader strategy to expand its order pipeline. As of the end of March 2026, Prestige Biologics had secured a cumulative order backlog of approximately KRW 65 billion and has now entered a phase in which these contracts are being translated into actual production activities and revenue generation.

The product covered under the agreement is reported to be a biosimilar of a global blockbuster biologic. Given that the project is approaching the commercialization stage, the company expects the possibility of securing future commercial manufacturing contracts. Prestige Biologics plans to further strengthen its relationship with the client through this clinical trial material production project and pursue additional manufacturing opportunities.

The company stated that it has established strong quality competitiveness through its experience in obtaining Good Manufacturing Practice (GMP) certifications from both the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) and the European Medicines Agency (EMA), as well as through its successful preparation for inspections by global regulatory authorities. Based on these capabilities, Prestige Biologics has developed a manufacturing and quality management system that meets global standards.

The company has also been strengthening its “Scale-Bridge CDMO” strategy, which is designed to ensure continuity from clinical development through commercial manufacturing. The strategy focuses on leveraging manufacturing experience gained during early-stage development to support subsequent clinical and commercial production, thereby reducing technology transfer burdens and manufacturing risks for customers.

In parallel, Prestige Biologics continues to focus on improving profitability. The company has enhanced cost management efficiency by addressing a previous accounting structure under which raw material costs were recognized before corresponding revenue. As a result, management expects improvements in operating profit. The company intends to pursue both top-line growth and profitability through repeat orders and increasingly sophisticated cost management systems.

A company representative commented:

“This follow-on contract demonstrates that a customer with proven experience in commercializing biosimilars globally has once again selected Prestige Biologics based on our validated CDMO capabilities.”

The representative added:

“We intend to leverage our experience in producing pre-commercialization clinical trial materials to secure future commercial manufacturing opportunities. Through repeat business and strengthened cost management capabilities, we will continue to enhance both the growth potential and profitability of our CDMO business.”

프레스티지바이오로직스가 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험을 보유한 국내 고객사로부터 임상시료 생산 물량을 추가 수주하며 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대에 속도를 내고 있다.

프레스티지바이오로직스는 국내 바이오기업으로부터 상업화 전 단계에 필요한 바이오시밀러 임상시료 생산 계약을 수주했다고 10일 밝혔다. 계약 기간은 2027년 3월 말까지이며, 고객사와 생산 품목은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았다.

이번 수주는 최근 아시아 지역 대형 제약사와 체결한 신규 CDMO 계약에 이어 성사된 것으로, 회사가 추진 중인 수주 확대 전략의 연장선으로 평가된다. 프레스티지바이오로직스는 올해 3월 말 기준 약 650억원 규모의 누적 수주액을 확보한 상태로, 이를 실제 생산 및 매출로 연결하는 단계에 진입했다.

이번에 생산을 맡게 된 품목은 글로벌 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로 알려졌다. 상업화 단계 진입을 앞둔 프로젝트인 만큼 향후 상업 생산 계약으로 이어질 가능성도 기대된다. 회사는 이번 임상시료 생산을 통해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화하고 후속 생산 물량 확보에 나선다는 계획이다.

프레스티지바이오로직스는 그동안 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽의약품청(EMA) GMP 인증을 획득하고 글로벌 규제기관 실사에 대응해 온 경험을 바탕으로 품질 경쟁력을 확보해 왔다. 이를 기반으로 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 체계를 구축했다는 설명이다.

회사는 최근 임상 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 연속성을 확보하는 ‘스케일브릿지 CDMO(Scale-Bridge CDMO)’ 전략도 강화하고 있다. 개발 초기 생산 경험을 후속 임상과 상업 생산으로 자연스럽게 연결해 고객사의 기술 이전 부담과 생산 리스크를 줄이는 것이 핵심이다.

수익성 개선에도 공을 들이고 있다. 회사는 원부자재 비용이 매출보다 먼저 반영되던 기존 구조를 개선해 원가 관리 효율성을 높였으며, 이에 따른 영업이익 개선 효과도 기대하고 있다. 반복 수주 확대와 비용 관리 체계 고도화를 통해 외형 성장과 수익성 확보를 동시에 추진한다는 방침이다.

프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 후속 수주는 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험을 보유한 고객사가 당사의 검증된 CDMO 역량을 다시 한번 선택한 결과”라며, “상업화 전 단계 임상시료 생산 경험을 향후 상업 생산 협력 기회로 연결하고, 반복 수주 확대와 원가 관리 기반 강화를 통해 CDMO 사업의 폭발적인 성장성과 수익성을 함께 높여가겠다”고 강조했다.

출처 : PRESS9(http://www.press9.kr)

(May 8, 2026) Revenue in the first half alone exceeds 80% of the previous year's annual revenue; expanded global CDMO opportunities expected through Osong manufacturing infrastructure

Prestige Biologics is accelerating its growth trajectory as CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) orders secured in recent years transition into full-scale production. On May 8, the company announced that it has entered a new phase of growth as orders obtained since 2024 are increasingly being reflected in actual manufacturing activities and recognized revenue.

According to the company, following a 3.7-fold increase in revenue in 2025 compared to the previous year, Prestige Biologics has continued its strong performance in 2026, generating more than 80% of its total 2025 annual revenue during the first half of the year alone. The growth is attributed to previously secured projects advancing into the production stage, resulting in the commencement of revenue recognition.

Prestige Biologics reported cumulative order intake of approximately KRW 58 billion as of 2025. The company has also continued to secure new business opportunities, including a KRW 4.3 billion biopharmaceutical contract manufacturing agreement signed with a global pharmaceutical company earlier this year. The company plans to strengthen its CDMO competitiveness by simultaneously executing existing projects and expanding its customer base through new client acquisitions.

The company is developing a large-scale biopharmaceutical manufacturing infrastructure in Osong, Chungcheongbuk-do, with a total production capacity of 154,000 liters. Leveraging this infrastructure, Prestige Biologics operates a one-stop CDMO platform capable of supporting projects from early-stage development through commercial manufacturing.

The company also noted that business discussions with overseas clients have become increasingly active amid the ongoing restructuring of global biopharmaceutical supply chains and rising demand for outsourced manufacturing services.

Industry observers expect the global CDMO market to continue expanding alongside the growth of the worldwide biopharmaceutical sector. As demand for supply chain diversification increases across the United States and Europe, Korean CDMO companies with proven manufacturing capabilities and quality management systems are expected to benefit significantly from these market trends.

Prestige Biologics is also viewed as strengthening its long-term growth foundation through its large-scale manufacturing facilities and quality-focused operational capabilities.

A company representative stated:

“Having completed the initial investment and manufacturing infrastructure build-out phase, we have now entered a period in which secured orders are being converted into actual revenue. Leveraging our Osong manufacturing facilities and global-standard quality management capabilities, we will continue to accelerate the growth of our CDMO business.”

The representative added:

“As global biopharmaceutical supply chains continue to evolve and demand for CDMO services increases, inquiries and follow-up discussions related to contract manufacturing are steadily growing. While ensuring the successful execution of existing projects, we will continue expanding our customer base and further strengthen the foundation for sustainable long-term revenue growth.”

프레스티지바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 수주 물량의 본격적인 생산 전환을 기반으로 실적 성장세를 확대하고 있다. 회사는 8일 2024년 이후 확보한 수주 물량이 실제 생산과 매출로 반영되면서 본격적인 성장 구간에 진입했다고 밝혔다.

회사에 따르면 프레스티지바이오로직스는 2025년 매출이 전년 대비 약 3.7배 확대된 데 이어, 2026년에는 상반기에만 전년 연간 매출의 80% 이상을 달성하며 가파른 실적 개선 흐름을 이어가고 있다. 기존 수주 프로젝트들이 생산 단계에 진입하면서 매출 인식이 본격화된 영향으로 풀이된다.

프레스티지바이오로직스는 2025년 기준 누적 수주 금액 약 580억 원을 기록했으며, 올해 초에도 글로벌 제약사와 43억 원 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 신규 프로젝트 확보에도 속도를 내고 있다. 회사는 기존 수주 물량의 안정적인 생산 수행과 함께 신규 고객사 확대를 병행하며 CDMO 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

회사는 충북 오송에 총 15만 4,000리터 규모의 바이오의약품 생산 인프라를 구축하고 있다. 이를 기반으로 초기 개발 단계부터 상업화 생산까지 가능한 원스톱 CDMO 체계를 운영 중이다. 특히 최근 글로벌 바이오의약품 공급망 재편과 위탁생산 수요 확대 흐름 속에서 해외 고객사와의 사업 논의도 활발하게 진행되고 있다고 설명했다.

시장에서는 글로벌 바이오의약품 시장 성장과 함께 CDMO 산업이 지속 확대될 것으로 보고 있다. 미국과 유럽을 중심으로 공급망 다변화 요구가 커지는 가운데 생산 역량과 품질관리 체계를 갖춘 국내 CDMO 기업들의 수혜 가능성도 커지고 있다는 평가다. 프레스티지바이오로직스 역시 대규모 생산 설비와 품질 경쟁력을 기반으로 중장기 성장 기반을 강화하고 있다는 분석이 나온다.

프레스티지바이오로직스 관계자는 “초기 투자와 생산 인프라 구축 단계를 지나 수주 물량이 실제 매출로 연결되는 도약의 시기에 진입했다”며 “오송 생산 시설 기반의 안정적인 생산 수행 능력과 글로벌 수준의 품질관리 역량을 바탕으로 CDMO 사업 성장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

이어 “최근 글로벌 바이오의약품 공급망 재편과 CDMO 수요 확대 흐름 속에서 위탁생산 관련 상담과 후속 협의가 꾸준히 증가하고 있다”며 “기존 프로젝트를 차질 없이 수행하는 동시에 신규 고객사를 확보해 중장기 매출 성장 기반을 더욱 강화하겠다”고 덧붙였다.

출처 : 바이오타임즈(https://www.biotimes.co.kr)

안녕하십니까, 프레스티지바이오파마그룹 IR팀 입니다.

당사의 2026년 4월 30일자 계약해지 공시와 관련하여, 주주 여러분의 이해를 돕고자 주요 배경을 안내 드립니다.

해당 계약은 안전성시험 수행과 관련된 단일판매·공급계약으로, 계약 체결 이후 계약상대방과의 협의를 통해 동일한 업체와 기존 계약조건을 반영한 새로운 단일판매 수주계약을 추진하게 되었습니다.

이 과정에서 계약 구조 및 일정, 계약 관리 방식 등을 보다 명확히 하기 위해 기존 계약을 유지하기보다는 신규 계약으로 재 체결하는 것이 적절하다고 판단되었으며, 이에 따라 기존 계약은 양사 간 합의에 따라 해지되었습니다.

본 계약해지는 거래 중단이나 사업 축소에 따른 것이 아니라, 동일 거래처와의 계약을 보다 구체화·명확화 하는 과정에서 이루어진 절차적 조치이며, 관련 안전성시험 업무는 동일한 범위 내에서 지속적으로 진행되고 있습니다.

당사는 향후에도 계약 진행 상황 및 주요 변동사항에 대해 관련 규정에 따라 투명하고 신속하게 공시 및 안내드릴 예정입니다.

감사합니다.

Prestige Biopharma is accelerating commercialization efforts for its second major biosimilar product, targeting a global market valued at more than 10 trillion won. If successful, the drug is
expected to emerge as a major cash-generating asset alongside the company’s Herceptin biosimilar, Tuznue, which received marketing authorization from the European Commission in September 2024.

According to industry sources on May 23, Prestige Biopharma recently secured topline results from a global Phase 3 clinical trial of HD204, marketed under the brand name Vaspoda, a biosimilar
referencing Avastin. The Phase 3 study was conducted in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). A total of 625 patients across 91 institutions in 15 countries participated in the randomized, double-blind trial, which was designed to compare the efficacy and safety of HD204 with the original Avastin product.

According to the topline results, HD204 achieved strong outcomes on the primary endpoint. Analysis of the objective response rate (ORR) at 18 weeks showed that the HD204 treatment group recorded a response rate of 48.7 percent, compared with 46.5 percent for the reference Avastin group, successfully meeting the predefined equivalence criteria.

Safety data also drew attention. The incidence of treatment-related serious adverse events (SAEs) was reported at 5.2 percent in the HD204 group, significantly lower than the 8.3 percent
observed in the control group. The results suggest that HD204 demonstrated not only analytical similarity to the original product, but also favorable tolerability and safety in clinical practice. Xavier Pivot described the trial as a success, saying, “The clinical data fully satisfied the predefined equivalence range and successfully demonstrated the clinical similarity of HD204.”

The global bevacizumab market targeted by HD204 is continuing to expand rapidly. According to market research firm Data Bridge Market Research, the global bevacizumab market reached approximately $5.65 billion in 2023. With biosimilar penetration accelerating, the market is projected to grow at a compound annual rate of 9.8 percent, surpassing $8.56 billion by 2030. In developed markets such as Europe, biosimilars have already captured more than 60 to 70 percent market share, rapidly replacing originator products.

Prestige Biopharma said it aims to secure at least an 8 percent share of the bevacizumab market through HD204. If achieved, the company expects the product to generate stable annual revenue worth hundreds of billions of won. Analysts note that the company’s vertically integrated manufacturing structure — supported by affiliate Prestige Biologics — could provide a meaningful pricing advantage over competitors.

The company has also established a detailed commercialization strategy. Prestige Biopharma has already signed a supply agreement with Intas Pharmaceuticals and is preparing regulatory filings for the United States and Europe in partnership with Accord Healthcare, an Intassubsidiary. Regulatory submissions to major health authorities are planned for the second half of this year.

Earlier, Prestige Biopharma eased marketskepticism after signing a licensing and supply agreement with Teva Pharmaceutical Industries covering 31 European countries for Tuznue. Industry
observers believe Teva’s endorsement of Prestige Biopharma’s technology could accelerate the global expansion of HD204 and other follow-on pipeline assets.

Beyond biosimilars, the company is also strengthening its innovative drug pipeline. Its pancreatic cancer antibody therapy candidate, PBP1510, has received orphan drug designation from both the U.S. Food and Drug Administration and the European Medicines Agency, in addition to Fast Track designation. Early Phase 1/2a clinical studies reportedly demonstrated favorable safety data, improving the therapy’s commercialization prospects.

Prestige Biopharma is also conducting Phase 1 clinical trials for PBP1502, a biosimilar candidate referencing Humira. The company said it plans to pursue a “Fast to Market” strategy focused on
countries where Phase 3 clinical trials may be waived under evolving global regulatory trends.

A company spokesperson said, “Following Tuznue, the successful clinical outcome of HD204 demonstrates that we possess sufficient competitiveness in the global biosimilar market.” The spokesperson added, “Toward our goal of achieving a market capitalization of 30 trillion won by 2030, we will fully leverage our technological capabilities, cost competitiveness, and strategic partnerships.”

The company stated that its business operations are gradually reaching a stable growth trajectory as previously secured contracts begin to transition into actual production activities and recognized revenue.

Although the first-half performance corresponds to approximately KRW 20 billion in annualized revenue, the company noted that its growing order backlog demonstrates the strengthening of its medium- and long-term growth foundation.

Prestige Biologics explained that, due to the nature of CDMO business contracts and accounting standards, revenue recognition generally occurs later than the actual production activities. CDMO projects typically involve customer-specific manufacturing, technology transfer, and process establishment. In addition, quality stability testing and regulatory compliance procedures remain necessary even after production is completed. As a result, a time gap may arise between substantial manufacturing and supply activities and the point at which revenue can be formally recognized under accounting standards.

The company is also diversifying its customer portfolio beyond its historical dependence on affiliated companies by expanding contract manufacturing services for global pharmaceutical and biotechnology companies. High contract renewal rates among existing customers, combined with new project wins from global clients, are contributing not only to revenue growth but also to improvements in the quality of earnings.

Given the inherent characteristics of the CDMO industry, where revenue recognition follows technology transfer and process establishment after contract execution, the company believes its first-half performance serves as a leading indicator of future growth momentum.

Prestige Biologics is gradually expanding its long-term revenue base by flexibly managing production and supply schedules in accordance with the business plans of global distribution partners and customers. For certain early-stage commercialization projects, production and shipment timing may be adjusted based on customers’ market entry strategies and supply schedules. The company emphasized that such adjustments are a normal part of operations supported by confirmed order volumes. Commercial production and product shipments are currently proceeding as planned while maintaining a stable supply chain.

The company further noted that individual project performance may vary from quarter to quarter due to customer schedules and the simultaneous execution of multiple projects. However, these fluctuations remain within the normal scope of operational adjustments and do not affect overall manufacturing capacity, order backlog, medium- to long-term revenue prospects, or business outlook.

Regarding the relatively high cost ratio reported during the first half, the company explained that the increase was primarily attributable to temporary investments, including the advance procurement of raw materials to support new projects and the establishment of global-standard data integrity systems and autonomous quality management infrastructure as part of its cGMP readiness initiatives.

Prestige Biologics expects profitability to improve gradually through higher facility utilization rates and the benefits of fixed-cost leverage.

Looking ahead to the second half of the year, the company anticipates continued growth in both revenue and profitability through additional contract wins, operational efficiency improvements, and further system enhancements. Prestige Biologics stated that its goal is to evolve beyond a simple manufacturing partner and become a sustainable CDMO company trusted by global customers and the broader biopharmaceutical market.

A company representative commented:

“Our first-half results represent a meaningful achievement demonstrating that contract wins are now being translated into actual production and recognized revenue, creating a virtuous cycle of growth. Supported by our secured order pipeline and increasing facility utilization, we intend to sustain growth momentum throughout the second half of the year while accelerating profitability improvements.”

Source: Pax Economy TV

회사는 그동안 확보한 수주 성과가 실제 생산과 매출 인식으로 전환되는 단계에 진입하며 사업 구조가 점진적으로 정상 궤도에 올라서고 있다고 설명했다.이번 반기 실적은 연환산 기준 약 200억 원 수준의 매출에 해당하지만, 누적 수주 규모가 의미 있게 확대되고 있다는 점에서 중장기 성장 기반이 점차 강화되고 있다는 평가다.

회사 측은 CDMO 사업이 계약 구조 및 이행 방식의 특성상 회계기준상 수익 인식 시점이 실제 생산 활동 대비 후행하는 구조를 가지고 있다고 설명했다. CDMO 계약은 고객사 맞춤형 생산과 기술이전, 공정 확립이 수반되며, 생산 완료 이후에도 품질 안정성 시험과 규제 대응 절차가 필수적으로 요구된다. 이로 인해 실질적인 생산 및 공급 활동이 상당 부분 진행된 이후에도 회계기준상 매출로 인식되기까지 일정 시차가 발생할 수 있다. 

프레스티지바이오로직스는 초기 관계사 중심의 고객 구조에서 벗어나 글로벌 제약·바이오 기업을 대상으로 한 외부 고객 수주를 확대하며 고객 포트폴리오 다변화를 추진하고 있다. 기존 고객사의 높은 재계약률과 신규 글로벌 프로젝트 수주가 동시에 이어지며 매출의 질적 성장도 함께 진행되고 있다. CDMO 산업 특성상 수주 이후 기술이전과 공정 확립을 거쳐 매출로 인식되기까지 일정 시간이 소요되는 점을 감안할 때, 이번 반기 실적은 향후 성장 흐름을 가늠할 수 있는 선행 지표로 평가된다.

회사는 글로벌 유통 파트너 및 고객사의 사업 일정에 맞춰 생산과 공급을 유연하게 운영하며 중장기 매출 기반을 단계적으로 확대하고 있다. 상업화 초기 단계의 일부 프로젝트에서는 고객사 공급 일정과 시장 진입 전략에 따라 생산 및 출고 시점이 조율될 수 있으나, 이는 확정된 수주 물량을 기반으로 한 정상적인 운영 과정의 일환이다. 현재 상업 생산과 출고는 계획에 따라 순차적으로 진행되며, 안정적인 공급 체계를 유지하고 있다고 회사는 설명했다.

회사 측은 개별 프로젝트별 생산 실적이 분기별로 일부 차이를 보일 수 있으나, 이는 고객사 일정과 내부 프로젝트 병행에 따른 운영상 조정 범위 내의 변동으로, 전반적인 설비 생산능력이나 수주 잔고, 중장기 매출 및 사업 전망에는 영향을 주지 않는다고 밝혔다.

이번 반기 실적에서 매출 대비 원가율이 다소 높게 나타난 점에 대해 회사는 신규 프로젝트 확대를 위한 원부자재 선제 확보와 글로벌 수준의 품질 무결성(Data Integrity) 및 품질관리 자율화 인프라 구축 등 cGMP 목표 선제적 투자에 따른 일시적 비용 증가 때문이라고 설명했다. 회사는 향후 가동률 상승과 고정비 레버리지 효과를 통해 점진적인 수익성 개선이 가능할 것으로 보고 있다.

프레스티지바이오로직스는 하반기에도 추가 수주 가시화, 운영 효율화, 시스템 고도화를 통해 실적 성장과 수익성 개선이 이어질 것으로 전망하고 있다. 회사는 단순 제조 파트너를 넘어 글로벌 고객과 시장이 신뢰하는 지속 가능한 CDMO 기업으로 도약한다는 계획이다.

회사 관계자는 “이번 반기 실적은 수주 성과가 실제 생산과 매출로 전환되는 선순환 구조가 본격화됐음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “확정된 수주 파이프라인과 가동률 상승을 기반으로 하반기에도 성장 모멘텀을 이어가고 수익성 개선을 가속화할 것”이라고 말했다.

출처 : 팍스경제TV(http://www.paxetv.com)

존경하는 주주 여러분, 안녕하십니까?

프레스티지바이오로직스에 보내주신 변함없는 신뢰와 성원에 깊이 감사드립니다.

2026년 병오년(丙午年) 새해를 맞이하여 주주 여러분과 가정에 건강과 행복, 그리고 풍요로운 한 해가 되기를 기원합니다.

당사는2026년 반기 결산을 통해 의미 있는 실적 개선과 함께 사업 정상화 및 본격적인 성장 궤도 진입의 신호를 확인하였습니다. 그동안 축적해 온 수주 성과가 실제 생산과 매출 인식으로 연결되며, 회사의CDMO 사업이 구조적 성장 단계로 전환되고 있습니다.

■ 반기 매출100억 원 달성… 전년 동기 比 약199% 성장

당사는 2026년 반기(2025년7월1일~2025년12월31일) 기준 누적 매출액 약100억 원을 기록하며 전년 동기 대비 약199% 증가한 매출실적을 달성했습니다.. 이번 실적은 전년도 연간 매출 수준에 근접하는 규모로, 그동안 확보해 온 수주 성과가 실제 생산 및 매출 인식으로 전환되며 회사가 구조적 회복 단계를 넘어 본격적인 성장 궤도에 진입했음을 보여주는 중요한 전환점으로 평가됩니다.

■ CDMO 수주 다변화와 높은 로열티의 결합, 견고해진 매출 성장 엔진

비(非)관계사 중심의 신규 프로젝트 확보는 당사의 수주 역량이 새로운 차원에 도달했음을 보여줍니다. 기존 고객사의 높은 로열티와 신규 수주가 맞물리며 매출의 질적 성장이 가속화되고 있습니다. 이제 당사는 점진적 회복 단계를 완전히 탈피하여, 본격적인 퀀텀점프를 위한 성장 궤도에 올라섰습니다."

■ HD 201 제조 현황

당사가 제조 우선권 (Manufacturing Right)을 보유한HD201(허셉틴 바이오시밀러)은 당사의 지속 가능한 성장을 뒷받침하는 전략적 매출원중 하나 입니다.

글로벌 유통 파트너사와 개발사의 현지 시장 진입 전략에 맞춰 최적화된 생산 및 공급 스케줄을 적극 협조하고 있습니다. 상업화 초기 단계에서 발생하는 파트너사의 발주 속도 조절은 이미 확보된 확정 생산 물량의 인도 시점을 조율하는 과정일 뿐, 혹시라도 염려되는 사업의 불확실성을 의미하는 것이 아닙니다.

실제로 본격적인 상업 생산을 수행해 오고 있으며, 출고도 되는등 점차 차질 없이 진행되고 있습니다.당사는 제조 우선권을 바탕으로 한 안정적인 생산 물량 확보와 본격적인 출고 시작을 통해 매출 가시성을 높혀 중장기적인 수익 구조를 더욱 공고히 해 나갈 것입니다.

■ CDMO 산업 특성에 따른 구조적 비용 구조 분석 및 고정비 레버리지 효과 기대

최근 매출액 대비 원가율이 다소 높게 나타난 것은, 역설적으로 우리 회사의 미래 먹거리가 그만큼 빠르게 늘어나고 있음을 의미합니다. 신규 프로젝트를 성공적으로 완수하기 위해 원부자재를 미리 확보하고, 글로벌 최고 수준의 품질 관리(Data Integrity) 인프라를 선제적으로 갖추는 과정에서 발생한'성장통' 성격의 비용입니다.

CDMO 사업은 생산 준비 단계에서 비용이 먼저 투입되고, 실제 가동이 시작된 후에 수익이 따라오는 구조를 가지고 있습니다. 현재 투입된 비용들은 향후 매출 확대 시점에 원가 절감의 토대가 될 것입니다. 당사는 견고한 수주 기반 위에서 운영 효율을 극대화하여, 주주 여러분께 더 높은 수익성으로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

 ■ 하반기 성장 계획

올해 상반기 거둔 성과는 준비된 수주가 생산으로 연결되는 선순환 구조의 안착을 의미합니다. 당사는 이제 대규모 인프라 투자 단계를 지나, 투자 결실이 수익으로 환원되는 본궤도에 근접 하였습니다. 하반기에는 가시화된 추가 수주 전망을 동력 삼아 보다 괄목한 실적 기조를 이어가는 한편, 시스템 고도화를 통해 수익성을 한층 더 강화할 것입니다. 앞으로 당사는 단순한 제조 파트너를 넘어, 고객과 시장이 신뢰하는 지속 가능한 글로벌CDMO 선도 기업으로 자리매김할 것을 다짐합니다.

존경하는 주주 여러분,

프레스티지바이오로직스는 그동안 글로벌 바이오의약품CDMO 시장 내 경쟁력 확보를 위해 생산 역량 확충과 기술 기반 고도화에 매진해 왔습니다. 그 결과, 이번 반기를 기점으로 수주와 생산이 순차적으로 본격화됨에 따라 실질적인 매출 실현 단계에 진입한 것으로 평가하고 있습니다.

물론 글로벌 품질 관리 기준(Data Integrity) 준수를 위한 시스템 구축과 cGMP 전문 인력 확보 등 선제적인 운영 인프라 구축 과정에서 일시적인 비용이 발생하였습니다. 하지만 이는 향후 본격적인 활동을 위한 필수적인 공정 확립 비용으로, 당사는 주요 설비 투자 단계를 지나 수주 물량이 매출로 가시화되는'가동률 상승 구간'에 진입하였습니다.

이번 실적은 재무적 수치의 회복을 넘어, 당사가 글로벌 파트너사로부터 신뢰받는CDMO 기업으로서 시장에 안착하고 있음을 보여주는 유의미한 지표입니다. 하반기에도 확정된 수주 파이프라인을 바탕으로 성장세를 이어가는 한편, 생산 효율화와 고정비 레버리지 효과를 통해 수익성 개선을 추진하겠습니다.

주주 여러분께서 보내주신 신뢰에 가시적인 경영 성과와 기업가치 제고로 보답하겠습니다. 관련 법규를 준수하는 투명한 경영과 객관적인 정보 공개를 통해 주주 여러분과 함께 지속 가능한 성장을 도모하는 프레스티지바이오로직스가 되겠습니다.

감사합니다.

프레스티지바이오로직스 임직원 일동

(Jan. 16, 2026) Prestige Biopharma Group Highlights Integrated Value Chain Strategy and Expands Global Collaboration at JPMHC 2026

[Anchor]

Prestige Biopharma Group participated in the J.P. Morgan Healthcare Conference (JPMHC) for the first time this year. Leveraging its integrated value chain that spans research, clinical development, manufacturing, and commercialization, the Group aims to accelerate business development by engaging global partners from the earliest stages of product development.

Reporter Kim Hyo-sun reports.

[Reporter] Prestige Biopharma Group attended JPMHC 2026 and advanced discussions on global collaboration opportunities.

The company emphasized that active discussions took place regarding partnerships related to its biosimilar pipeline and antibody-based therapeutic candidates.

Kim Jin-woo, Vice Chairman of Prestige Biopharma Group

“This year’s J.P. Morgan Healthcare Conference served as a key platform for advancing global collaboration. We held in-depth meetings with numerous global pharmaceutical companies regarding our biosimilar pipeline and antibody-based novel drug candidates. The biosimilar business remains a core pillar supporting the overall stability of the Group’s business operations.”

The company is currently expanding the global commercialization of Tuznue®, its trastuzumab biosimilar, across Europe and other international markets.

With the number of biologic products approaching patent expiration expected to increase significantly in the coming years, the biosimilar market is projected to grow rapidly. Prestige Biopharma intends to proactively capitalize on these market opportunities and strengthen its competitive position.

Meaningful discussions also continued in the innovative therapeutics segment.

The company reported strong interest in PBP1510, its pancreatic cancer treatment candidate, particularly regarding potential co-development opportunities and technology licensing partnerships.

Kim Jin-woo, Vice Chairman of Prestige Biopharma Group

“Based on the results from our ongoing Phase I clinical study, we are currently undertaking the necessary procedures to determine the recommended dose for use in Phase II trials. We are targeting entry into Phase II clinical development by the end of 2026.”

Meanwhile, Prestige Biologics, which has surpassed KRW 100 billion in cumulative contract awards, stated that it conducted a series of business meetings focused on specialized manufacturing capabilities and flexible process strategies amid strong demand for antibody drug substance (DS) production services.

The company emphasized that JPMHC 2026 provided an important opportunity to assess both the competitiveness of its pipeline and its potential for future business expansion.

Reporter Kim Hyo-sun, Pax Economy TV