Prestige Biologics | Global CDMO Partner

The Right CDMO
Partner for You.

개발 및 생산을 위한 최적화 된 Solution

About One Stop solution

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CDMO SERVICE

최상의 솔루션을 제공하는 프레스티지바이오로직스

임상 의약품 개발,
임상시험용 의약품 생산 및
주요 임상단계별 개발 및 생산을
지원합니다. 초기과제부터
제품출시의 개발과제 지원합니다.

개별 분석시험서비스부터,
CDO 및 CMO를 위한
분석시험까지,
GMP 시설 내 실험실에서
최신 장비와 분석 전문 인력으로
지원합니다.

임상 의약품 개발,
임상시험용 의약품 생산 및
주요 임상단계별 개발 및 생산을
지원합니다.
초기과제부터
제품출시의 개발과제 지원

의약품 초기 개발 단계부터
임상 단계 및 상업 생산 단계에
이르는 전주기를
고객의 성공을 위해
지원합니다.

임상용 의약품
2차 포장 서비스를 지원합니다.
국내외의 주요 임상에서
필요로 하는 포장 및
재포장, 운송 및 물류를
통합 제공합니다

ALITA Smart BioFactory™

고객의 요구에 따라 신속하게 맞춤 설계되는 바이오 의약품 제조 혁신

알리타 스마트 바이오팩토리는 프레스티지바이오로직스의 특허기술이자 등록서비스입니다. 변화하는 미래의 바이오 의약품 생산 요구에 맞춰, 고객의 다이내믹한 요구에 따라 신속하게 적응하고 대응하는 기술입니다. 수율, 생산기간, 노동력, 비용 등의 생산성의 주요 요소를 균형있게 최적화하여, 고객에게 최고의 효율을 제공하는 시스템입니다. 또한 지속적으로 새로운 버전으로 혁신을 이어나가고 있습니다

ALITA Smart BioFactory™

고객의 요구에 따라 신속하게 맞춤 설계되는 바이오 의약품 제조 혁신

알리타 스마트 바이오팩토리는 프레스티지바이오로직스의 특허기술이자 등록서비스입니다. 변화하는 미래의 바이오 의약품 생산 요구에 맞춰, 고객의 다이내믹한 요구에 따라 신속하게 적응하고 대응하는 기술입니다. 수율, 생산기간, 노동력, 비용 등의 생산성의 주요 요소를 균형있게 최적화하여, 고객에게 최고의 효율을 제공하는 시스템입니다. 또한 지속적으로 새로운 버전으로 혁신을 이어나가고 있습니다

프레스티지바이오로직스, 까다로운 브라질 ANVISA GMP 최종 승인 획득 — 글로벌 생산 및 품질 역량 검증, 중남미 시장 진출 본격화와 실적 모멘텀 강화

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스의 충북 오송 첨단의약품 제조소가 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적격 승인을 최종 획득했습니다. 이번 승인은 지난 4월 ANVISA 실사단이 프레스티지바이오로직스 오송 캠퍼스를 직접 방문해 배양, 정제 등 원료의약품(DS) 제조 인프라와 품질보증 시스템 전반을 엄격하게 점검한 현장 실사의 결과입니다. 규제 의존(regulatory reliance) 제도를 통한 단순 서면 인정을 넘어, 실사단의 직접 현장 실사를 성공적으로 통과하며 세계적 수준의 생산 및 품질 제어 역량을 공식 검증받았습니다. 이번 ANVISA GMP 승인은 모회사 프레스티지바이오파마의 표적항암제 허셉틴 바이오시밀러 'HD201(투즈뉴)'의 중남미 상업화 및 대량 생산을 뒷받침하는 핵심 분수령입니다. 이를 통해 글로벌 파트너사인 닥터레디스(Dr. Reddy's)가 추진 중인 브라질 품목허가 절차가 더욱 탄력을 받게 되었으며, 브라질을 거점으로 인근 라틴아메리카 국가들까지 신속한 인허가 및 공급망 확대가 기대됩니다. 프레스티지바이오로직스는 유럽 GMP 인프라를 기반으로 최근 분기 매출이 전분기 대비 5배 성장했으며, 최근 1년간 국내외 제약사와 총 6건, 412억 원 규모의 신규 계약을 체결하는 등 눈부신 성과를 이어가고 있습니다. 내년부터 브라질 및 중남미 수출용 HD201 생산이 본격화되면 오송 제조소의 가동률 상승과 함께 수주 및 매출 성장세가 한층 강화될 전망입니다. 아울러 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 EU-GMP 승인에 이어, FDA 출신 전문 컨설턴트 그룹과의 모의 실사(Mock Inspection) 및 갭 분석(Gap Analysis)을 완성하여 미국 FDA와 일본 PMDA 승인 준비도 순항하고 있습니다. 앞으로도 철저한 품질 관리와 선진 규제기관 승인을 바탕으로 글로벌 빅파마 CDMO로서의 입지를 확고히 다져 나가겠습니다.