위탁제조 CMO
Contract Manufacturing Organization
위탁 생산
CMO | Contract Manufacturing Organization
프레스티지바이오로직스는 Full Single-Use 기반의 생산 시스템을 운영하고 있으며, 이를 통해 교차오염 리스크를 최소화하고 제품 간 전환 속도를 크게 개선하고 있습니다. 해당 생산 체계는 다양한 제품 특성과 배치 규모에 유연하게 대응할 수 있는 구조입니다.
특히 4공장은 ALITA SMART BIOFACTORY™ 기반 Hybrid 시스템으로, Upstream은 Single-Use, Downstream은 Stainless Steel 설비로 구성되어 있어 공정 유연성과 대량 생산 안정성을 동시에 확보하고 있습니다.
단순한 기술 개념에 머무르지 않고, 생산 현장에서 검증 가능한 공학적 개선과 예측 모델링을 바탕으로 제조 효율성, 공정 유연성, 품질 안정성을 향상 시키는 것을 목표로 합니다.
혁신의 DNA를 담은 CDMO서비스
제약 환경은 빠르게 변화하기 때문에 정확한 수요량을 예측하는데 어려움이 따릅니다.
프레스티지바이오로직스의 CDMO 서비스는 맞춤형 엔지니어링 솔루션 독점 기술인 ALITA Smart BioFactory™를 활용하여 고객의 제품을 위한 맞춤형 제조 Suite를 제공 합니다.
01
Development
- 개발 초기 단계에서 제조 전략 수립 및 전체 개발 로드맵 기획
- 연구 규모 공정을 상업 생산 수준으로 확장하기 위한 스케일업 전략 수립
- 제품 특성 평가를 위한 정량·정성 분석법 개발 및 밸리데이션
- 목표 제품 프로파일에 부합하는 제형 설계 수행
- 세포배양 기반 Upstream 공정 및 정제 중심 Downstream 공정 확립
- 확립된 공정의 GMP 제조 이전을 위한 기술이전 수행
02
Drug Substance
- 임상 및 상업 공급을 위한 원료의약품 제조
- 공정 일관성 및 재현성 확보를 위한 공정 밸리데이션
- GMP 기준에 따른 배치 생산 및 공정 운영
03
Drug Product
- 임상 및 상업용 완제의약품 제조
- GMP 기준에 따른 Fill & Finish 공정 운영 및 공정 밸리데이션
- 공정 변경 시 제품 품질 일관성 확보를 위한 비교동등성 평가
04
Analytical Testing
- 분석법 정확성 및 신뢰성 확보를 위한 시험법 밸리데이션
- 품질 관리를 위한 공정 중 시험
- 배치 출하를 위한 출하 시험
- 제품 품질 유지 여부 확인을 위한 안정성 시험
05
Clinical Secondary Packaging & Labeling
- 글로벌 규제 요건을 준수한 의약품 라벨링 및 재라벨링
- 이중맹검 등 임상시험 요구사항에 대응하는 배치 단위 맞춤형 패키징 수행
- GMP 기준에 따른 Master Batch Record 수립 및 철저한 공정 관리
06
Storage
- 제품 특성에 따른 온도 범위별 보관 관리 (15–25℃ / 2–8℃ / −80℃ ~ −15℃)
- 액체질소(LN₂) 탱크 기반의 셀 뱅크(MCB/WCB) 장기 보관 지원
- 온도 모니터링, 접근 통제, 이력 관리가 포함된 체계적인 보관 관리 시스템 운영
07
Distribution
- 국내 및 글로벌 공급을 위한 운송 및 물류 체계 구축
- 제품 특성에 적합한 콜드체인 물류 관리
- 운송 전 과정에서 제품 품질 유지 및 추적성을 보장하는 유통 시스템 운영