위탁개발 CDO

Contract Development Organization

위탁 개발 서비스
CDO | Contract Development Organization

프레스티지바이오로직스는 위탁개발서비스(Contract Development Organization)를 제공하며, 초기 비임상 개발 단계부터 상업 생산에 이르기까지 의약품 개발 전주기를 지원하고 있습니다.

CDO 서비스는 Master Cell Bank 제조가 포함되며, Upstream Process 및 Downstream Process에 대한 공정 기술 개발을 수행합니다. 또한 제품 및 공정에 적합한 다양한 분석 방법 개발을 수행하고 있습니다.

1. USP 및 DSP 개발

프레스티지바이오로직스는 배양(USP) 및 정제(DSP) 공정 개발을 통해 파트너사의 바이오의약품 후보물질이 연구 단계에서 상업 생산 단계로 원활히 전환될 수 있도록 지원합니다. - 또한 고유한 기술과 경험을 바탕으로 생산성, 경제성, 품질을 동시에 확보할 수 있는 최적의 공정을 제공합니다.

1-1. 배양공정 개발

프레스티지바이오로직스는 배양공정 개발을 통해 경제적이고 생산성이 높은 배양공정을 확보하고 있습니다.

항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법

본 기술은 글리세롤을 이용하여 항체의 비푸코실화 함량을 증신시킬 수 있음을 최초로 확인하였으며, 망간과 우리딘을 이용하여 항체의 당쇄 함량을 조절하는 것입니다. 이를 통해 고품질의 목적하는 항체 집단을 일관적으로 제조할 수 있습니다. 또한 배양 공정이 간단해지고 시간 및 경제적 측면에서 효용성이 높습니다.

  • 5
    Design of Experiment (DoE) Studies
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    Media/Feed Development
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    Strategy Development

1-2. 정제공정 개발

프레스티지바이오로직스는 최적의 정제 공정을 개발합니다.

항체의 Non-Protein A 정제공정

Non-Protein A 기반 항체 정제공정은 Protein A 레진 없이 항체를 정제하는 자체 플랫폼으로, 기존 Protein A 공정의 높은 정제 비용과 공정상의 한계를 개선했습니다. 다양한 분리·정제 기술을 적용해 항체 품질은 유지하면서도 정제 원가 절감, 생산 효율성 향상, 공정 유연성 확보를 통해 보다 경제적인 항체 의약품 생산을 가능하게 합니다.

  • 5
    Design of Experiment (DoE) Studies
  • 5
    Resin Screening
    알아보기
  • 5
    UF/DF Development
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    In-Process Control & In-Process Testing (IPC & IPT) 조건 산정

Protein A 정제 공정 vs Non-Protein A 정제 공정

상세 정제 step은 제품에 따라 다를 수 있음.
Chon and Zarbis-Papastoitsis, 2011; Pinto et al., 2015; Xenopulos, 2015)

2. 분석 방법 개발

의약품 개발 과정에서 요구되는 다양한 품질 특성을 평가하기 위해 공정 및 제품 특성에 적합한 분석 방법을 하고, 순도 및 불순물 분석 등을 수행하여 제품의 품질 일관성과 신뢰성을 확보할 수 있도록 합니다.

3. Non-GMP DS & DP 생산 및 IND Filing 지원

DS 및 DP 의약품 품질과 관련된 R&D 및 생산공정을 지속적으로 통제하고, 의약품 개발 공정 간 체계적인 관리를 지원합니다. 또한 IND Filing에 필요한 개발 데이터를 제공하여 규제기관 제출 문서 지원을 통해 안정적인 의약품 개발이 가능하도록 합니다.