분석시험
Analytical Testing
숙련된 분석 연구원들은 다양하고 광범위한 분석경험 및 관련 지식을 보유하고 있습니다.
빠르고 안정적이며 정확한 분석법 개발을 통해 효율적인 공정 개발 및 생산이 가능합니다.
품질 보증
청정한 품질 관리 및 보증
프레스티지바이오로직스는 일주일에서 한 달 주기로 환경 모니터링을 수행하고 동정 및 소독력 시험을 통해 생산 시설 및 시험 시설의 청정도를 세계 최고 수준으로 관리하고 있으며, 무오염 / 무사고 기록을 보유하고 있습니다.
프레스티지바이오로직스는 바이오 시밀러 뿐만 아니라 항체 신약의 개발 및 생산 등의 경험을 보유하고 있습니다.
고객과 환자에게 고품질의 임상 및 상업 제품 공급을 제공하는 것을 목표로, 연구 개발, 제조 및 품질 시스템과 프로세스를 지속적으로 개선하여 최고 수준의 규정 준수를 유지합니다.
주요 시험법 및 장비
| 샘플관리 | 최상의 시험 역량 | |
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| 각 검체들을 독립된 chamber에 보관 |
원자재 > 생산공정 > DS / DP 출고 > 안정성 시험
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검체 보관 및 관리 철저
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이화학 시험 |
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| 생화학 시험 |
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| 미생물 시험 |
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| 환경 및 제조용수 모니터링 | Microbial tests 외 기타 | |
Regulatory
규제 대응 지원
Full Single-Use System을 통한 빠르고 안전한 원제의약품 생산
의약품 품질과 관련된 의약품 허가를 위한 국제공통 서식으로써, 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증합니다.
CTD Triangle
품질, 안전 및 효능에 관한 의약품 정보를 기술하는 국제공통기술문서(common technical document)의 5가지의 모듈은 CTD Triangle로 문서구조를 설명합니다. Module 1은 특정지역에 관해서, Module 2,3,4 및 5는 공통적인 모든 지역에 대해서 기술합니다.
eCTD
| Module 1 | 행정 정보 및 처방정 |
| Module 2 | 일반적인 기술 문서 요약 |
| Module 3 | 품질 |
| Module 4 | 비임상 연구 보고서 |
| Module 5 | 임상 연구 보고서 |