위탁개발 CDO
Contract Development Organization
위탁 개발 서비스
CDO | Contract Development Organization
프레스티지바이오로직스는 위탁개발서비스(Contract Development Organization)를 제공하고 있습니다. 초기 전임상 단계의 개발에서부터 상업 생산에 이르는 의약품 개발의 전주기를 지원합니다.
CDO 서비스는 Cell Line 개발, Master Cell Bank 개발 및 Characterization 등의 초기 단계의 개발 연구를 포함합니다. Upstream Process 및 Downstream Process를 위한 공정기술개발, 포뮬레이션 기술 개발 그리고 다양한 분석 방법 개발을 수행하고 있습니다.
1. 셀라인 개발, MCB 뱅크 개발 및 특성화 | CDO
‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법에 관한 특허’를 이용하여 항체 의약품을 위한 고생산성 세포주 생산 가능
최상의 세포주를 발견하기 위해 개별적 세포를 스크리닝
안정적인 고발현 셀라인 개발
‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’에 관한 자체 특허기술을 통해서, 높은 생산성을 제공하는 안정적인 고발현 세포주를 개발하고 있습니다.
제1발현 카세트와 제2발현 카세트가 함께 포함하는 프로모터 제작 증폭 유전자와 함께 동시에 항체 치료제들의 경쇄와 중쇄 유전자를 고발현 시킬 수 있음을 확인
2. USP 및 DSP 개발 | CDO
‘항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법’에 관한 특허를 통해 배양공정 최적화
고가의 독점적 공급이 진행되는 Protein A 레진을 사용하지 않고 항체 정제가 가능한 선도적 기술 개발
항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법본 기술은 글리세롤을 이용하여 항체의 비푸코실화 함량을 증신시킬 수 있음을 최초로 확인하였으며, 망간과 우리딘을 이용하여 항체의 당쇄 함량을 조절하는 것입니다. 이를 통해 고품질의 목적하는 항체 집단을 일관적으로 제조할 수 있습니다. 또한 배양 공정이 간단해지고 시간 및 경제적 측면에서 효용성이 높습니다.
2-1. 배양 공정 개발
배양공정 개발을 통해 경제적이고 생산성이 높은 배양공정 확보하고 있습니다. Design of Experiment (DoE) studies, Media/Feed development and strategy optimization
항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법
본 기술은 글리세롤을 이용하여 항체의 비푸코실화 함량을 증신시킬 수 있음을 최초로 확인하였으며, 망간과 우리딘을 이용하여 항체의 당쇄 함량을 조절하는 것입니다. 이를 통해 고품질의 목적하는 항체 집단을 일관적으로 제조할 수 있습니다. 또한 배양 공정이 간단해지고 시간 및 경제적 측면에서 효용성이 높습니다.
2-2. 정제 공정 개발
프레스티지바이오로직스는 특허 기술인 “항체의 Non-Protein A 정제공정”을 활용하여 최적의 정제 공정을 개발합니다.
정제 공정 개발을 통한 경제적이며 효율적인 정제 공정 확보
Design of Experiment (DoE) studies
Resin screening
UF/DF development
In-Process Control & In-Process Testing (IPC & IPT) 조건 산정
Protein A 정제 공정 vs Non-Protein A 정제 공정
상세 정제 step은 제품에 따라 다를 수 있음.
Chon and Zarbis-Papastoitsis, 2011; Pinto et al., 2015; Xenopulos, 2015)
3. 포뮬레이션 기술 개발 및 분석 방법 개발 | CDO
제조 공정 최적화 및 의약품 안정화 기술을 통해 환자 친화적인 의약품 조제 기술 개발
4. Non-GMP DS & DP 생산 및 IND Filing 지원 | CDO
DS 및 DP 의약품 품질과 관련된 R&D 및 생산공정을 지속적으로 통제하고, 의약품 개발 공정 간 체계적인 관리를 지원합니다.
Open-door Policy for customer
프레스티지바이오로직스는 고객중심의 서비스를 제공하기 위해서 개방적 정보 공개를 통한 긴밀한 협력을 정책으로 삼고 있습니다. 오픈도어 정책을 통해서 개발과 생산의 과정에서 발생하는 주요 이슈를 빠른 시간 안에 함께 해결하고, 공동의 목표를 성공적으로 달성하기 위해 동반자의 역할을 다하고 있습니다.
저희는 <개방을 통한 성장>이라는 고객 서비스 목표를 통해 함께 기술적으로 성장하고, 환자의 생명에 기여하고자 하는 소명을 다할 것이라고 믿고 있습니다.
임상개발부터 상업생산까지
프레스티지바이오로직스는 분석서비스, 임상개발, 임상시료생산, 임상2차포장(이중맹검포장), 공정개발, 상업생산 등의 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. CDO, CPO, CMO, CEO 등 다양한 니즈의 고객의 요구에 따라 유연하게 대응합니다. 또한 잠재적 가능성을 발전시키는 파트너쉽에도 언제든지 열려있습니다.
