ALITA Smart BioFactory™
프레스티지바이오로직스는 알리타 스마트 바이오팩토리 ™ (ALITA Smart BioFactory ™) 기술특허를 통해서 하이브리드 생산 기술을 확보하여, 고객을 위한 혁신을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.
ALITA SMART BIOFACTORY™
알리타 스마트 바이오팩토리
제품군 간의 유연성 및 빠른 전환성
ALITA Smart BioFactory 기술은 프레스티지바이오로직스가 1, 2, 3, 4 공장의 전체에 다양한 수준으로 적용하고 있는 바이오 엔지니어링 특허 기술을 기반으로 한 기술브랜드입니다. 유연하고 구현 가능한 혁신적 생산 기술을 지속적으로 연구하고 생산 현장에 도입하고 있는 '현재에도 성장하고 있는 혁신 기술 모델'입니다.
알리타 스마트 바이오팩토리는 바이오 제약 산업에 기여할 수 있는 혁신, 실현 가능한 혁신 그리고 현장에서 적용할 수 있는 구현 가능한 혁신이라는 목표 아래, 바이오 생산 공정에 새로운 상상력을 불어넣고 있는 미래 지향적 공학 모델입니다.
고객의 바이오 의약품의 성공적인 생산과 납품을 지원하기 위해서, 공학적인 측면에서의 향상된 엔지니어링 기술을 예측 모델링하고 이를 실제 프레스티지바이오로직스의 생산 현장에 적용하는 과정을 진행해 오고 있습니다. 이러한 도전적인 혁신의 과정을 반복함으로써 변화하는 CDMO 시장의 미래 요구에 보다 빠른 속도로 합리적인 대응을 할 수 있을 것입니다.
ALITA Smart BioFactory 기술은 프레스티지바이오로직스가 지향하는 'Innovation for Life'라는 소명을 이어나가기 위한 '혁신의 DNA'입니다. 기술 기업의 지속가능성은 기술의 지속적인 혁신을 통해 열린다는 믿음을 지지하는 혁신의 일환입니다.
스케일아웃 Scale-Out을 통한 강력한 유연성 구현
프레스티지바이오로직스는 공정기술과 엔지니어링기술의 변화, 개선 그리고 혁신을 통해 바이오 의약품 생산 기술의 생태계를 구축하고 있습니다. 전통적인 제약 및 바이오 의약품의 생산 기술이 경제성를 극대화화기 위해서 1만 리터 이상의 바이오리액터 및 탱크 시설을 사용했던 것과 달리, 프레스티지바이오로직스는 바이오 의약품, 동물 유래 단백질 의약품 그리고 항체 의약품이 가장 최적화된 환경에서 생산될 수 있는 2,000 L 바이오리액터를 전략적인 표준으로 설정하였습니다. 따라서 종래의 기술이 스케일업을 반복적으로 수행하면서 목표한 상업배치의 용량까지 많은 시간, 비용, 노동을 사용하는 문제를 극복하고, 2,000 L 까지의 스케일업을 통해서 상업생산 준비를 마칠 수 있습니다. 2,000 L 이후에는 동일한 사이즈의 배치를 반복하여 연결함으로써, 1개의 배치의 총량을 고객이 원하는 수준까지 유연하게 확장하는 기술적 표준과 경험을 축적하고 있습니다.
또한 싱글유즈시스템 Single-use system을 플랜트 설계부터 도입하여, 싱글유즈 바이오리액터 시스템에 가장 최적화된 플랜트 구성을 확립하고 있습니다. 프레스티지바이오로직스의 주요 생산 시설은 유연성과 생산성을 최적화하여 고객에게 최대의 효율을 제공하는 기술에 특화되어 있습니다. 점차 소형화와 다양화의 변화를 진행하고 있는 바이오 의약품의 요구에 맞춰 언제든지 대응 용량과 생산 시스템 변경 및 추가가 가능합니다. 이는 모듈화된 Alita Smart BioFactory의 증명된 기술컨셉에서 가능성을 제시하고 있습니다. 언제든지 공학적으로 가장 단순화된 바이오 생산 시스템은 상대적으로 변화에 유연한 대응을 할 수 있습니다.
프레스티지바이오로직스의 축적된 '스케일 아웃 기술과 경험'은 글로벌 바이오 의약품의 요구에 가장 유연하게 대응할 수 있는 미래 산업의 모델을 제시하고 이를 실제 생산 현장에서 구현하고 있습니다. 프레스티지바이오로직스의 이노베이션 DNA는 '사회적 기여가 가능한 혁신', '실현 가능한 혁신', '구현 가능한 혁신'입니다. 스케일 아웃 기술은 프레스티지바이오의 혁신의 노력을 실제 생산 현상에서 증명하고 있는 사회적 기여를 하고 있는 구현 기술입니다.
Feasible Innovation
ALITA Smart BioFactory의 구현 가능한 혁신 예제
Upstream Process와 Downstream Process의 효율적 연결과 유연한 재배치를 통한 확장
ALITA Smart BioFactory 기술은 프레스티지바이오로직스의 1, 2, 3, 4 공장마다 바이오 생산 시설의 각각의 목적에 맞춰 적용되어 있습니다. 일례로 4공장은 알리타 스마트 바이오팩토리 기술이 하이브리드 시스템 (Hybrid System) 방식으로 적용되었으며, 현재까지 알리타 스마트 바이오팩토리의 기술이 가장 높은 수준으로 적용되어 구현되는 바이오 생산 시설입니다.
4공장은 Upstream Process는 Single-use Bioreactor로 구성하고, Downstream Process는 Stainless Tank로 구성하여, 바이오 생산 프로세스의 각각의 장점을 모두 채용하는 하이브리드 시스템을 적용합니다. 하이브리드 시스템은 알리타 스마트 바이오팩토리의 다양한 기술 모델의 일부로서, 4공장이 고객에게 지원해야 하는 기술적 목적에 맞게 적용되었습니다.
Aseptic Connection System (무균적 연결 시스템)에 관한 특허 외 8개 특허를 통해 실제 바이오 생산시설의 공학적 설계에 적용하여, 공정 간 발생할 수 있는 교차오염(cross-contamination) 및 이염(carryover)에 관한 주요 리스크를 엄격하게 통제하는 환경을 구축하고 있습니다.
Stainless Steel과 Single-Use-Bioreactor를 결합한 Hybrid System: Plant 4
제4공장 주요 정보
| Location |
799 Jeongjung Ri, Osong, Cheong -Ju , Korea |
|
| Site Area (Campus II) | 24,991.50 m2 | |
| Building Area | 8,179.44 m2 | |
| Floor Area | 24,790,31 m2 | Phase 1 only |
| Floors | 6 Floors | |
| Structure | Steel Reinforced Concrete | |
| Main Capacity | 32,000L | Phase 1 only |
| Upstream/Downstream | SUB + Hybrid/ Hybrid | ALITA |
ALITA Smart BioFactory의 주요 특허 기술
프레스티지바이오로직스의 제2캠퍼스 내에 위치한 제4공장은 위의 그림과 같이 ALITA Smart BioFactory 기술을 적용하고 있습니다. 아래와 같은 혁신적인 기술 모델을 실제 생산 현장에서 구현하기 위한 엔지니어링 혁신을 진행 중입니다.
① 기본적 연결을 통한 Upstream Process (USP)와 Downstream Process (DSP) 간의 연결 방법
: 4개층의 상층구조 스위트(suite)는 수평적으로 USP와 DSP를 연결합니다.
: 동일 층 내에 스위트는 USP와 DSP가 수평적으로 무균적 방법으로 연결됩니다.
: 각 층의 DSP는 수직적 연결이 가능하도록 하여, 상층에 위치한 DSP로부터 하부층의 DSP가 유연하게 연결하도록 하여 DSP공정으로 이동 간 병목과 DSP 처리 능력을 빠르게 확장하도록 합니다.
② USP의 레벨에 따른 DSP의 유연한 확장 연결 방법에 관한 예제
: 최상층의 스위트는 1개의 USP 공정이 수평적으로 연결될 뿐만아니라, 고객의 요구에 따라 하부층의 DSP 공정실로 추가적 연결을 합니다. 이러한 유연성이 높은 DSP 확장 방식으로 DSP 공정의 병목 현상을 해결합니다.
: 그림과 같이, Suite 2 레벨은 USP2 공정에서 DSP2 + DSP3까지 연결하여 2배의 DSP 처리능력으로 유연하게 확장이 가능합니다.
높은 생산성을 위한 혁신
Innovation for better productivity
Productivity
장비운행율 최대화를 통해 생산성 개선
공정전환시간 및 공정시간 최소화를 통한 생산성 개선
공정 유연성을 위한 혁신
Innovation for better flexibility
Flexibility
고객의 복잡한 공정 요구에도 적용가능한 유연한 공정 설계 제공
업스트림 공정 (Upstream Process)과 다운스트림 공정 (Downstream Process)의 다변적 조합이 가능한 생산 시설 설계
뛰어난 효율을 위한 혁신
Innovation for better effectiveness
Effectiveness
기존의 일반적인 싱글유즈 생산시설보다 소모품 비용 절감 효과를 기대할 수 있는 공학적 설계
스테인레스 스틸 기반의 생산시설보다 운영비용 절감 효과를 기대할 수 있는 공학적 설계
Hybrid System
스테인레스스틸과 싱글유즈의 병용을 통한 하이브리드 시스템
(1) 코어 장비 (Core components): 용이한 교체가 가능하도록 코어 장비 배치
| Upstream | Downstream |
|---|---|
| Single-Use bioreactor |
|
(2) 바디 장비 (Body components): 코어 장비 주변에 설치하여 다음 공정으로 이송 효율을 극대화
| Upstream & Downstream | |
|---|---|
Patents
Upstream 특허기술
[특허 내용]
In-Situ Automatic Filter: Wetting(침지), SIP, Integrity Tester 포함
Aseptic Connection: 스테인레스 스틸과 싱글유즈 튜브 간의 무균적 연결
Patents
Downstream 특허기술
PLC (programmable logic controller)를 이용한 성분 기반 버퍼 준비 시스템
다운스트림 공정 (Downstream Process) 내에서 사용하는 Buffer의 숫자를 효율적으로 제한하고, PLC를 이용한 자동공급시스템으로 공정 생산성과 작업자 노동을 절감하는 공학적 모델.
PLC (programmable logic controller)를 이용한 성분 기반 버퍼 준비 시스템
다운스트림 공정 (Downstream Process) 내에서 사용하는 Buffer의 숫자를 효율적으로 제한하고, PLC를 이용한 자동공급시스템으로 공정 생산성과 작업자 노동을 절감하는 공학적 모델
① 처리시간 및 노동력 절감
② 버퍼 준비 탱크 사용 최소화
③ CIP 비용 절감
Downstream 특허기술에 관한 Downstream 특허기술표
임상개발부터 상업생산까지
프레스티지바이오로직스는 분석서비스, 임상개발, 임상시료생산, 임상2차포장(이중맹검포장), 공정개발, 상업생산 등의 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. CDO, CPO, CMO, CEO 등 다양한 니즈의 고객의 요구에 따라 유연하게 대응합니다. 또한 잠재적 가능성을 발전시키는 파트너쉽에도 언제든지 열려있습니다.
