위탁포장 CPO
Contract Packaging Organization
위탁포장 서비스 | CPO
프레스티지바이오로직스는 임상시험용 의약품의 Secondary Packaging서비스를 제공합니다. 라벨링부터 패키징, 보관 및 운송까지 임상시험 운영에 필요한 서비스를 통합적으로 제공합니다.
고객의 요구사항에 맞춘 유연한 운영을 바탕으로, 임상시험용 의약품이 임상시험 수행기관에 안정적으로 공급될 수 있도록 관리합니다.
또한 GMP 및 GDP 인증 시설 기반의 운영 환경과 체계적인 품질 관리 시스템을 통해, 임상시험용 의약품의 안전성과 신뢰성을 확보하고 있습니다
IP 및 포장 자재 입고
포장 자재 QC시험
2차 포장
De-labelling
& Re-labelling
IP 보관
IP 운송
의약품 냉장 보관소
고객사로부터 입고된 IP를 GMP 기준에 따라 적정 온도 환경에서 체계적으로 보관 및 관리하고 있습니다.
2차 포장 작업은 IP의 특성과 보관 조건을 고려한 SOP 및 품질 관리 절차에 따라 수행됩니다.
Secondary Packaging
고객사별 요구사항 및 프로젝트 특성에 따라 포장 공정을 철저화하고 문서화하여 운영하며, 작업 전 교육, 작업 기록 관리 및 품질 관리 절차를 기반으로 안정적인 서비스를 제공합니다.
또한 Comparator의약품의 De-labeling 및 Re-labeling 작업을 포함한 다양한 임상시험용 2차 포장 공정을 지원하고 있습니다.
임상 공급 및 콜드체인 서비스
IP 보관 조건 기반 공급 및 운송 서비스를 제공합니다.
Qualified vendor 관리를 통해 국내외 임상시험 수행기관으로의 안정적인 공급을 지원하며, 운송 중 의약품의 적정 온도 조건이 유지될 수 있도록 관리하고 있습니다.
또한 운송 과정의 온도 모니터링을 수행하며, 운송 완료 후 관련 data를 제공하고 있습니다.
CPO 서비스
임상시험용 의약품의 packaging은 임상 과제별 요구사항과 공급 계획에 따른 유연한 운영이 필요한 공정입니다.
프레스티지바이오로직스는 다양한 임상시험용 의약품에 대해 고객 맞춤형 Seconday packaing 서비스를 제공하고 있습니다
Secondary Packaging
- 고객 맞춤형 패키징
- De-labeling & Re-labeling
- 다양한 형태 및 언어 라벨 제작
보관
- 적정 온도 보관 관리
- Validated 보관소 운영
- EMS 기반 온도 모니터링
- 온도 데이터 기록 및 관리
운송
- 콜드체인 운송 지원
- 국내외 임상기관 공급
- 온도 모니터링 관리
- Qualified vendor 확보
GMP Compliance
- GMP System 운영 체계
- SOP 기반 작업 관리
- 작업 기록 및 문서화
- 품질 관리 절차 운영
전문성
- 고객 맞춤형 서비스
- 실시간 프로젝트 대응 역량
- GMP 조건에 부합하는 packaging solution 제공
Facility
- GMP-GDP 인증 시설
- Packaging 운영 인프라
- 온도 관리 시스템
- 품질 관리 시스템
글로벌 수준의 보관 서비스
GMP 시설 내의 GDP DEPOT
프레스티지바이오로직스는 GMP 및 GDP 기준에 따른 보관 서비스를 제공합니다.
의약품 및 원부자재의 특성에 따라 상온(15 ~ 25°C), 냉장(2 ~ 8°C) 및 냉동(-25 ~ -15°C) 조건의 보관 시스템을 운영하고 있으며, 품질 관리 기준에 따른 체계적인 관리 프로세스를 구축하고 있습니다.
또한 Cell Bank 보관을 위한 질소탱크 사용 초저온 보관 서비스를 지원하며, 시료 특성 및 요구조건에 적합한 관리가 가능합니다.
온도 모니터링 시스템과 품질 관리 절차를 통해 보관 상태를 지속적으로 관리하고 있으며, 고객의 요구사항 및 공급 일정에 따른 운영 서비스를 지원합니다.
국내 중심 권역에 위치한 물류 인프라를 바탕으로 국내외 고객사를 위한 효율적인 공급 운영을 지원하며, Qualified vendor 를 통한 운송 및 물류 대응 서비스를 제공합니다.
