(24.11.20) - 인공지능과 머신러닝을 바이오 의약품 제조공정에 접목한 알리타 스마트바이오 팩토리 - 최신 인공지능 기반의 데이터 분석을 통해 품질 극대화 및 비용 절감 실현프레스티지바이오로직스의 CDEMO서비스가 산업부와 코트라가 선정하는 세계일류상품에 선정됐다.  프레스티지바이오로직스(대표이사 현덕훈)는 19일 잠실 롯데호텔월드에서 열린 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식‘에서 당사의 CDEMO사업을 대표하는 ‘알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)’가 차세대 세계일류상품으로 선정됐다고 20일 밝혔다.세계일류상품은 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 주도로 매년 우리나라 제품 중에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 선정해 인증하는 제도다. 세계 시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목인 ‘세계일류상품‘과 7년 이내 세계일류상품 진입 가능 품목인 ’차세대 세계일류상품‘으로 나뉜다. 프레스티지바이오로직스의 CDEMO 서비스는 기존 CDMO(위탁개발)사업에 컨설팅을 접목한 위탁엔지니어링(CEO)서비스를 결합해 바이오의약품 위탁생산 시장에서 경쟁력을 강화하기 위한 신사업모델이다. 고객사의 공정 최적화를 통해 글로벌 제약기업부터 전반적인 공정 설계가 필요한 바이오 벤처기업까지 모든 고객을 위한 맞춤형 제조공간을 제공하고 높은 효율성과 비용절감효과를 기대할 수 있다. 특히 CDEMO서비스의 핵심기술이 적용된 4공장의 ‘알리타 스마트 바이오팩토리(ALITA Smart BioFactory)’는 인공지능을 바이오의약품 생산공정에 접목해 자동화를 구현하고, 휴먼 에러 및 교차오염 발생 가능성을 최소화한다. 생산공정의 디지털화와 자동화를 통해 배양과 정제 공정의 규모를 생산 공정에 맞춰 유연하게 조정할 수 있어 효율적인 생산이 가능한 것도 큰 장점이다. 프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표는 수상 소감에서 ”알리타 시스템을 바탕으로 달성되는 제조 효율성과 공정 유연성은 당사의 CDEMO전략에서 고객사의 니즈에 맞는 생산 공정과 컨설팅을 제공한다는 가장 중요한 영업포인트”라며, “이번 차세대 세계일류상품 선정을 계기로 세계일류상품의 기준인 Top5 CDMO 시장 점유율을 달성할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.< 프레스티지바이오로직스 현덕훈 대표이사(오른쪽)가 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식‘ 행사에서 차세대 세계일류상품 인증서를 수여받고 강경성 코트라 사장과 포즈를 취하고 있다.>출처: https://www.mkhealth.co.kr/news/articleView.html?idxno=70615

(24.10.10)프레스티지바이오파마 그룹의 첫 바이오시밀러가 본격적인 판매 준비에 돌입했다.그룹의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스는 프레스티지바이오파마로부터 67억 원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품 공급 계약을 수주했다고 10일 밝혔다.이번 계약은 지난달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다.모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고, 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통해 이후 조제, 충전, 검사, 포장에 이르는 완제의약품(DP) 생산이 진행될 예정이다.프레스티지바이오로직스는 올해 두 번째 물량 계약에 성공하며 11일까지 일본 요코하마에서 열리는 ‘바이오재팬 2024’에 참가해 미국 생물보안법 통과에 따른 수요 이전 물량도 적극적으로 대응하고 있다고 설명했다.CDMO 기업이 글로벌 수주를 따내기 위해서는 생산규모, 단가경쟁력, 트랙레코드를 모두 갖춰야 한다. 프레스티지바이오로직스는 지난해 15만4000 리터의 생산시설을 앞세워 싱글 유즈를 활용한 시설과 특허 공정으로 단가경쟁력을 확보해 트랙레코드를 쌓아가고 있다. 올해까지 프레스티지바이오로직스의 DS 생산 경험은 100 배치를 넘어섰다.회사 관계자는 “이번 투즈뉴의 첫 물량 생산은 미국 생물보안법에 따른 CDMO 시장의 개화와 함께 당사가 글로벌 항체바이오의약품 시장에 본격적으로 진출하는 긍정적인 시그널로 작용할 것”이라고 말했다.

(24.10.10) - 모회사 첫 파이프라인 허셉틴 바이오시밀러 시험 생산 제조 및 안정성 시험 계약 수주- 트랙레코드 확보하며 미국 생물보안법 수주 물량 적극 대응으로 글로벌 CDMO 성장 채비 프레스티지바이오파마 그룹의 첫 바이오시밀러가 본격적인 판매 준비에 돌입했다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970, 대표 현덕훈)는 프레스티지바이오파마로부터 67억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품(DS; Drug Substance) 공급 계약을 수주했다고 10일 밝혔다. 지난 해 21억원(6월 결산법인)의 매출을 기록한 회사로서는 이번 계약은전년도 매출액 대비 310% 규모다.이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고, 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통해 이후 조제, 충전, 검사, 포장에 이르는 완제의약품(DP) 생산이 진행될 예정이다. 프레스티지바이오파마는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI Worldwide 2024)’에서 박소연 회장이 직접 잠재 계약사의 최고경영진 미팅을 진행하고 있다. 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 시장은 지난 해 1조원 정도로 추산된다. 회사는 미팅을 통해 판매 물량을 확인하면서 파트너사들과 협의를 거쳐 내년 판매 물량에 대한 대규모 계약을 진행한다는 계획이다. 이를 위해 투즈뉴 원료의약품 생산에 대한 첫 체결이 이뤄진 것이라고 회사 측은 설명했다. 프레스티지바이오로직스는 올해 두번째 물량 계약에 성공하며 11일까지 일본 요코하마에서 열리는 ‘바이오재팬 2024’에 참가해 미국 생물보안법 통과에 따른 수요 이전 물량도 적극적으로 대응하고 있다고 설명했다. CDMO 기업이 글로벌 수주를 따내기 위해서는 생산규모, 단가경쟁력, 트랙레코드를 모두 갖춰야 한다. 지난 해 15만4천 리터의 글로벌 규모 생산시설을 갖춘 프레스티지바이오로직스는 싱글 유즈를 활용한 최첨단 시설과 특허 공정으로 단가경쟁력을 확보하고, 트랙레코드를 쌓아가고 있다. 올해까지 프레스티지바이오로직스의 DS 생산경험은 100배치를 넘어섰다. 회사 관계자는 “CDMO 시장은 공장규모, 공정개발, 재무 상태까지 다양한 허들을 넘길 수 있는 몇 개의 기업만이 생존할 수 있는 환경으로 최근 건설단가와 함께 장비가격도 급격하게 오르면서 이미 공장을 구축한 당사에게 큰 기회가 되고 있다”며, “이번 투즈뉴의 첫 물량 생산은 미국 생물보안법에 따른 CDMO시장의 개화와 함께 당사가 글로벌 항체바이오의약품 시장에 본격적으로 진출하는 긍정적인 시그널로 작용할 것”이라고 말했다. <사진 설명>9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열리는 ‘바이오재팬 2024’에서 프레스티지바이오로직스 양재영전무가 CDMO 파트너링 미팅을 진행하고 있다. 출처: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=251545

(24.10.04) - 프레스티지바이오파마, 이달 8일~10일까지 CPHI 2024서 투즈뉴 유럽 판매 라이선스 아웃 논의 - 프레스티지바이오로직스, 이달 9일~11일까지 BIO Japan 2024서 아시아 지역 CDMO 시장 공략 다음 주는 프레스티지바이오파마 그룹의 영업 총력 주간이 될 전망이다. 프레스티지바이오파마 그룹(회장 박소연)은 오는 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI Worldwide 2024)’와 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열리는 바이오 재팬(BIO Japan 2024)에 참가한다고 4일 밝혔다. 먼저 그룹의 모회사인 제약바이오 기업 프레스티지바이오파마는 CPHI 2024에 올해도 27평 규모의 단독 부스를 꾸려 박소연 회장이 직접 출격한다. 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가 승인을 획득한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 판매 라이선스 아웃 체결을 위해서다. 투즈뉴는 중동, 아시아, 아프리카, 중남미 지역 판매 계약을 마쳤고 유럽과 미국은 계약 체결을 준비 중이다. 박 회장은 이번 CPHI 현장에서 잠재 계약사 미팅을 앞두고 있으며, 구체적인 협의를 거쳐 최종 계약을 진행할 예정이다. 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’과 관련한 다수의 사전미팅도 마련돼 활발한 세일즈가 이뤄질 예정이다. 임상 1상이 순항 중인 세계 최초 췌장암 항체신약 후보물질 PBP1510은 올해 6만명이 몰릴 것으로 예상되는 세계 최대 의학 박람회에서 그룹의 핵심 신약 파이프라인으로 소개된다. 그간 전임상 단계에서도 수많은 문의가 있었던 만큼, 현재 임상 진행 경과에 대한 적극적인 소개를 통해 라이선스 아웃 등 다양한 사업 협력을 논의하기로 했다. CDMO 기업 프레스티지바이오로직스는 바이오 재팬에 처음 참가해 미국 생물보안법 대체 수요를 정면으로 겨냥한다. 이번 영업 전략은 사전미팅 전 문의에서 우시와 유사한 싱글유즈 배양 공정에 대한 문의가 많은 것에 착안했다. 바이오 재팬은 아시아 지역 주요 제약사들이 가장 많이 참석하는 아시아 최대 규모의 바이오 전시회다. 회사는 미국의 제재 대상이 되는 중국기업 우시 바이오로직스와 거래하는 일본 기업과 아시아 기업을 적극 공략하기로 했다. 실제로 중국과 비슷한 시차로 인한 업무 효율, 뒤지지 않는 가격경쟁력은 충분한 영업포인트가 될 것으로 자신하고 있다. 프레스티지바이오파마 그룹 관계자는 “대륙별 가장 큰 전시회 두 개가 한 주에 동시에 열리면서 차주는 그룹의 사업 활동에 중요한 분수령이 될 것으로 보인다”며, “유럽 승인을 획득한 투즈뉴의 유럽 판매 계약 체결과 개화하는 CDMO시장에서 대규모 수주 목표 달성을 이룰 수 있도록 임직원 모두 총력전을 펼칠 예정”이라고 말했다. <사진설명 : CPHI 2024에 참가하는 프레스티지바이오파마 그룹의 부스 이미지 > 출처: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=251264

(24.09.23) 셀트리온, 삼바에피스와 어깨를 견주는 국내 세번째 유럽 진출 성공 쾌거항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210, 회장 박소연)는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 지난 7월 26일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다. 이로써 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5.5조원에 달하는 세계 무대에 공식적으로 데뷔할 수 있게 됐다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 이는 바이오시밀러의 최종 승인은 임상 개발과 규제기관 파일링(filing) 능력을 갖춘 소수의 플레이어만이 최종성공 할 수 있음을 의미한다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다. 투즈뉴는 이번 최종 승인에 따라 기존 라이선스 아웃을 체결한 글로벌 제약사로부터 판매허가에 따른 마일스톤을 수령하게 된다. 사실상 프레스티지바이오파마의 창립 이래 파이프라인으로 실현되는 첫번째 마중물인 셈이다. 이후 판매 개시에 따른 물량 발주가 시작되면 매출이 본격 시현될 것으로 기대된다. 유럽 지역 판매사 계약 후보는 허셉틴 바이오시밀러의 후발주자로서 시장에 빠르게 침투할 수 있는 강력한 글로벌 제약사가 거론된다. 박 회장은 내달 8~10일 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 의약품 전시회(CPHI Milan 2024)에서 이와 관련한 미팅을 앞두고 있다. 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “풀 밸류 체인을 통한 가격경쟁력 확보와 글로벌 파트너사의 영업력은 투즈뉴의 정식 판매가 시작됨과 동시에 시장점유율을 견인할 것으로 예상한다”며, “오랜 기간 공들인 투즈뉴의 유럽 최종 승인 노하우를 토대로 후속 바이오시밀러 파이프라인 15종의 신속개발을 진행하며 명실상부한 글로벌 제약바이오 기업으로 성장할 것”이라고 밝혔다.   출처: https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=250628

(24.08.14) "고품질·비용 절감·속도 증대 통한 시장 진출 인정받아"프레스티지바이오로직스(대표 현덕훈)는 이마팩(IMAPAC) 주최로 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 '코리아 바이오파마 엑설런스 어워드(Korea Biopharma Excellence Awards)'에서 베스트 바이오로직스 위탁생산(CMO) 기업을 수상했다고 14일 밝혔다.코리아 바이오파마 엑설런스 어워드는 제약·바이오 분야의 국제기관인 이마팩(IMAPAC)이 주관하는 글로벌 시상식이다. 매년 400여명 이상의 전문가가 까다로운 심사를 통해 바이오 제조 업계를 촉진시킨 기업 또는 인물에게 상을 수여한다.프레스티지바이오로직스는 올해 첫 번째 대규모 트랙레코드를 달성하고 뛰어난 품질, 비용 절감, 속도 증대 등을 통해 빠른 속도로 시장 진출에 성공한 점을 인정받아 최종 수상자에 선정됐다고 설명했다.프레스티지바이오로직스는 배양 공정에서 일회용 백을 사용하는 싱글유즈(Single Use) 기반의 회사다. 배양기 부문 글로벌 제조사 사이티바(Cytiva)와 써모피셔(ThermoFisher)의 시설을 도입했으며, 공정을 위한 다양한 핵심 특허를 보유하고 있다.수상식에 나선 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 "2년 전 한국 바이오 프로세싱 엑설런스 기업 수상에 이어 올해 베스트 CMO 기업으로 선정된 것에 역동하는 기업의 변화를 체감한다"며 "현재 준비 중인 모기업 제품 투즈뉴의 생산과 또다른 대형 거래처 위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 조속히 마무리하고, 성공적인 램프업을 진행해 나갈 것"이라고 말했다.