(2026. 08. 20) 프레스티지바이오로직스가 충북 오송 캠퍼스에 대해 브라질 의약품청 ANVISA의 GMP 적격 승인을 받았습니다.지난 4월 ANVISA 실사단이 오송 제조소를 직접 방문해 원료의약품 생산시설과 품질관리 시스템을 점검한 결과로, 이번 승인으로 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 브라질과 중남미 시장 공급 기반을 확보하게 됐습니다. 특히 회사는 최근 분기 매출이 전분기 대비 최대 5배 성장했고, 최근 1년간 국내외 제약사와 6건, 총 412억 원 규모의 신규 계약을 체결했습니다. 향후 브라질 시장 판매가 본격화되면 오송 제조소의 가동률 상승과 생산량 증가로 매출 성장에 직접적으로 기여하게 될 것으로 기대되고 있습니다. 프레스티지바이오로직스 관계자는 “중남미 수출 본격화와 순항 중인 FDA·PMDA 승인 대응을 통해 글로벌 빅파마 CDMO로서의 입지를 다지고 매출 증대에 박차를 가하겠다”고 밝혔습니다.출처 : 팍스경제TV(http://www.paxetv.com)

(26. 08. 19) 프레스티지바이오로직스가 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰다19일 프레스티지바이오로직스에 따르면 2026회계연도 4분기(2026년 4~6월) 매출액이 114.7억 원을 기록했다.이는 직전 분기 매출액 22억7000만원 대비 약 5배 이상 증가한 수치다.프레스티지바이오로직스는 2026회계연도 동안 국내외 고객사와 총 6건, 약 412억 원 규모의 신규 위탁생산(CDMO) 계약을 체결하며 수주 기반을 지속적으로 확대해왔다. 신규 계약들이 순차적으로 생산·매출로 연결되며 이번 분기 실적에 긍정적으로 작용했다.김진우 프레스티지바이오로직스 대표이사는 "매출 확대에도 불구하고 손실폭이 증가한 것은 재고자산 및 전환사채(CB) 등과 일부 생산 설비의 손상처리 등이 주요 원인으로 실제 현금흐름에 미치는 영향은 제한적"이라며 "4분기 매출 100억원 돌파는 그동안 확대해온 수주 기반이 실적으로 가시화되고 있음을 보여주는 성과"라고 말했다. | 출처 : 아시아경제 | https://www.asiae.co.kr/article/2026081908554428168

(26.07.02) '바이오 USA 2026'에서 진행된 프레스티지바이오파마그룹과 찰스리버랩(Charles River Laboratories) 간 전략적 MOU 체결 [사진=프레스티지바이오파마그룹]프레스티지바이오파마그룹이 글로벌 생명과학 서비스 기업 찰스리버 래보라토리스와 손잡고 항체신약 개발과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장에 속도를 냅니다. 프레스티지바이오파마와 CDMO 전문 수탁기업 프레스티지바이오로직스는 미국 매사추세츠에 본사를 둔 찰스리버 래보라토리스 인터내셔널과 바이오의약품 개발·시험·분석, 제조 연계 분야 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔습니다. 이번 협약은 항체의약품 개발 과정에서 필요한 시험·분석 역량과 글로벌 제조 네트워크를 결합하는 것이 핵심입니다. 프레스티지바이오파마는 찰스리버의 시험·분석, 품질관리 서비스를 활용해 항체신약 개발 경쟁력을 높이고, 프레스티지바이오로직스는 찰스리버의 고객 네트워크를 기반으로 북미 등 해외 GMP 제조 수주 채널을 확대한다는 계획입니다.찰스리버는 1947년 설립된 글로벌 생명과학 서비스 기업입니다. 미국 매사추세츠주 윌밍턴에 본사를 두고 있으며, 전 세계 20여 개국 120여 개 사업장에서 약 2만 명의 임직원이 근무하고 있습니다. 2025년 기준 연매출은 약 40억2,000만 달러, 우리 돈 약 6조2,000억 원 규모입니다. 최근 5년간 미국 식품의약국, FDA 승인을 받은 의약품의 약 80% 개발을 지원한 이력도 갖고 있습니다. 프레스티지바이오파마그룹은 2015년 창업한 항체의약품 전문 바이오제약사입니다. 혁신 신약과 바이오시밀러를 중심으로 신약 발굴부터 개발, 생산까지 이어지는 엔드 투 엔드 체계를 구축해왔습니다. 특히 오송에는 15만4,000리터 규모의 제조소를 확보해 국내 3위 수준의 생산 능력을 갖췄고, 부산과 오송을 중심으로 600여 명의 임직원이 연구와 GMP 제조 업무를 수행하고 있습니다. 양사의 협약식은 지난 6월 22일 미국 샌디에이고에서 열린 '바이오 USA 2026' 현장에서 진행됐습니다. 이 자리에는 프레스티지바이오파마그룹 부회장과 프레스티지바이오로직스 글로벌 CDMO 사업본부장, 찰스리버 아시아태평양 상업부문 책임자, 글로벌 제조 부문 임원 등 양사 주요 사업개발 경영진이 참석했습니다. 협력 분야는 바이오의약품 개발 전 주기를 폭넓게 아우릅니다. 양사는 분석법 개발과 밸리데이션, 품질관리 및 출하 시험, 생물·바이러스 안전성 평가, 세포주 특성 분석, GLP 기준 독성시험, 약동학과 약력학 연구 등에서 협력할 예정입니다. 사업개발과 마케팅도 함께 추진합니다. 양사는 주요 산업 컨퍼런스 참가, 세미나 개최, 기술 백서 발간 등을 통해 공동 마케팅을 전개하고, 신약 발굴 단계부터 제조 단계까지 이어지는 글로벌 사업 기회를 발굴한다는 구상입니다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “글로벌 CRO인 찰스리버와의 이번 전략적 협력은 당사의 항체 개발 및 제조 역량을 보다 폭넓은 글로벌 고객 네트워크와 연결하는 중요한 이정표”라며 “양사의 핵심 전문 역량을 결합해 바이오의약품 개발 효율성을 극대화하고, 주요 시장에서 CDMO 수주 파이프라인을 적극적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했습니다. 출처 : https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=276171

(26.06.10) 3월 말 기준 누적 수주액 650억 원 돌파…’스케일 브릿지 CDMO’ 전략으로 상업생산 파트너십 확보프레스티지바이오로직스가 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험을 보유한 국내 고객사로부터 임상시료 생산 물량을 추가 수주하며 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대에 속도를 내고 있다.프레스티지바이오로직스는 국내 바이오기업으로부터 상업화 전 단계에 필요한 바이오시밀러 임상시료 생산 계약을 수주했다고 10일 밝혔다. 계약 기간은 2027년 3월 말까지이며, 고객사와 생산 품목은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았다.이번 수주는 최근 아시아 지역 대형 제약사와 체결한 신규 CDMO 계약에 이어 성사된 것으로, 회사가 추진 중인 수주 확대 전략의 연장선으로 평가된다. 프레스티지바이오로직스는 올해 3월 말 기준 약 650억원 규모의 누적 수주액을 확보한 상태로, 이를 실제 생산 및 매출로 연결하는 단계에 진입했다.이번에 생산을 맡게 된 품목은 글로벌 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로 알려졌다. 상업화 단계 진입을 앞둔 프로젝트인 만큼 향후 상업 생산 계약으로 이어질 가능성도 기대된다. 회사는 이번 임상시료 생산을 통해 고객사와의 협력 관계를 더욱 강화하고 후속 생산 물량 확보에 나선다는 계획이다.프레스티지바이오로직스는 그동안 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽의약품청(EMA) GMP 인증을 획득하고 글로벌 규제기관 실사에 대응해 온 경험을 바탕으로 품질 경쟁력을 확보해 왔다. 이를 기반으로 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 체계를 구축했다는 설명이다.회사는 최근 임상 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 연속성을 확보하는 ‘스케일브릿지 CDMO(Scale-Bridge CDMO)’ 전략도 강화하고 있다. 개발 초기 생산 경험을 후속 임상과 상업 생산으로 자연스럽게 연결해 고객사의 기술 이전 부담과 생산 리스크를 줄이는 것이 핵심이다.수익성 개선에도 공을 들이고 있다. 회사는 원부자재 비용이 매출보다 먼저 반영되던 기존 구조를 개선해 원가 관리 효율성을 높였으며, 이에 따른 영업이익 개선 효과도 기대하고 있다. 반복 수주 확대와 비용 관리 체계 고도화를 통해 외형 성장과 수익성 확보를 동시에 추진한다는 방침이다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 후속 수주는 글로벌 바이오시밀러 상업화 경험을 보유한 고객사가 당사의 검증된 CDMO 역량을 다시 한번 선택한 결과”라며, “상업화 전 단계 임상시료 생산 경험을 향후 상업 생산 협력 기회로 연결하고, 반복 수주 확대와 원가 관리 기반 강화를 통해 CDMO 사업의 폭발적인 성장성과 수익성을 함께 높여가겠다”고 강조했다.출처 : PRESS9(http://www.press9.kr)

(26.05.08) 상반기 매출만 전년 연간 매출 80% 돌파, 오송 생산 인프라 기반 글로벌 CDMO 수주 확대 기대프레스티지바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 수주 물량의 본격적인 생산 전환을 기반으로 실적 성장세를 확대하고 있다. 회사는 8일 2024년 이후 확보한 수주 물량이 실제 생산과 매출로 반영되면서 본격적인 성장 구간에 진입했다고 밝혔다.회사에 따르면 프레스티지바이오로직스는 2025년 매출이 전년 대비 약 3.7배 확대된 데 이어, 2026년에는 상반기에만 전년 연간 매출의 80% 이상을 달성하며 가파른 실적 개선 흐름을 이어가고 있다. 기존 수주 프로젝트들이 생산 단계에 진입하면서 매출 인식이 본격화된 영향으로 풀이된다.프레스티지바이오로직스는 2025년 기준 누적 수주 금액 약 580억 원을 기록했으며, 올해 초에도 글로벌 제약사와 43억 원 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 신규 프로젝트 확보에도 속도를 내고 있다. 회사는 기존 수주 물량의 안정적인 생산 수행과 함께 신규 고객사 확대를 병행하며 CDMO 사업 경쟁력을 강화한다는 전략이다.회사는 충북 오송에 총 15만 4,000리터 규모의 바이오의약품 생산 인프라를 구축하고 있다. 이를 기반으로 초기 개발 단계부터 상업화 생산까지 가능한 원스톱 CDMO 체계를 운영 중이다. 특히 최근 글로벌 바이오의약품 공급망 재편과 위탁생산 수요 확대 흐름 속에서 해외 고객사와의 사업 논의도 활발하게 진행되고 있다고 설명했다.시장에서는 글로벌 바이오의약품 시장 성장과 함께 CDMO 산업이 지속 확대될 것으로 보고 있다. 미국과 유럽을 중심으로 공급망 다변화 요구가 커지는 가운데 생산 역량과 품질관리 체계를 갖춘 국내 CDMO 기업들의 수혜 가능성도 커지고 있다는 평가다. 프레스티지바이오로직스 역시 대규모 생산 설비와 품질 경쟁력을 기반으로 중장기 성장 기반을 강화하고 있다는 분석이 나온다.프레스티지바이오로직스 관계자는 “초기 투자와 생산 인프라 구축 단계를 지나 수주 물량이 실제 매출로 연결되는 도약의 시기에 진입했다”며 “오송 생산 시설 기반의 안정적인 생산 수행 능력과 글로벌 수준의 품질관리 역량을 바탕으로 CDMO 사업 성장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.이어 “최근 글로벌 바이오의약품 공급망 재편과 CDMO 수요 확대 흐름 속에서 위탁생산 관련 상담과 후속 협의가 꾸준히 증가하고 있다”며 “기존 프로젝트를 차질 없이 수행하는 동시에 신규 고객사를 확보해 중장기 매출 성장 기반을 더욱 강화하겠다”고 덧붙였다.출처 : 바이오타임즈(https://www.biotimes.co.kr)

(26.03.24) 프레스티지바이오파마, 아바스틴바이오시밀러 'HD204' 허가 및 상업화 가시화프레스티지바이오파마(950210)가 10조원 규모의 거대 시장을 겨냥한 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 상업화에 본격 시동을 건다. 현실화되면 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목허가를 획득한 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)와 함께 프레스티지바이오파마의 주요 ‘캐쉬카우’(현금창출원)로 성장이 전망된다. 23일 업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 최근 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 ‘HD204’(제품명 바스포다)의 글로벌 임상 3상 톱라인(주요 결과) 데이터를 확보했다.이번 글로벌 임상 3상은 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐다. 세계 15개국 91개 기관에서 총 625명의 환자가 참여한 대규모 시험으로 HD204와 오리지널 의약품(원조 의약품) 간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 무작위배정, 이중맹검 방식으로 설계됐다. 글로벌 임상 3상 톱라인 결과, 핵심 지표인 1차 평가변수에서 HD204는 탁월한 성적을 거뒀다. 투여 18주 차 객관적 반응률(ORR)을 분석한 결과, HD204 투여군은 48.7%를 기록해 오리지널 아바스틴 투여군(46.5%)과 비교해 사전에 설정된 동등성 범위를 충족했다.특히 주목할 부분으로 안전성 지표가 꼽힌다. 치료 관련 중대한 이상반응(SAE) 발생률에서 HD204는 5.2%를 기록, 대조군(8.3%) 대비 현저히 낮은 수치를 보였다. 이는 HD204가 오리지널 제품과 비교해 분석적 유사성뿐만 아니라 실제 임상 현장에서의 우수한 내약성과 안전성을 충분히 확보했음을 시사한다. 유럽 항암 전문 연구기관인 스트라우스 유럽 연구소의 피봇(Dr. Xavier Pivot) 교수는 “이번 임상 데이터는 사전에 설정된 동등성 범위를 완벽히 충족했다”며 “HD204의 임상적 유사성을 입증한 성공적인 연구”라고 평가했다.HD204가 겨냥하는 베바시주맙 시장은 가파른 성장세를 보이고 있다. 시장조사기관 데이터브릿지 마켓리서치에 따르면 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 2023년 기준 약 56억5100만달러(약 8조6000억원)에 달한다. 바이오시밀러의 침투율이 급증함에 따라 시장은 연평균 9.8%씩 성장해 2030년에는 85억6000만달러(약 13조원)를 넘어설 것으로 관측된다. 실제 이미 유럽 등 선진 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 60~70%를 상회하며 오리지널 제품을 빠르게 대체하고 있다.프레스티지바이오파마는 HD204를 통해 이 시장에서 최소 8% 이상의 점유율을 확보한다는 구상이다. 계획대로 안착할 경우 연간 수천억 원 규모의 안정적인 매출원이 추가된다. 자회사 프레스티지바이오로직스(334970)를 통한 자체 생산 체계를 갖추고 있어 경쟁사 대비 높은 가격 경쟁력 확보가 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다.상업화 전략도 구체적으로 세웠다. 프레스티지바이오파마는 이미 글로벌 제약사인 인타스(Intas) 그룹과 공급계약을 체결했다. 프레스티지바이오파마는 인타스그룹 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)와 협력해 미국 및 유럽 시장 품목허가를 준비하고 있다. 프레스티지바이오파마는 올해 하반기 내 주요 규제기관에 품목허가를 신청할 계획이다.앞서 프레스티지바이오파마는 글로벌 제네릭·시밀러 전문 기업인 테바와 투즈뉴의 유럽 31개국 라이선스 및 공급계약을 체결하며 시장의 의구심을 해소했다. 연매출 23조원 규모의 테바가 프레스티지바이오파마의 기술력을 인정한 만큼 후속 파이프라인인 HD204의 글로벌 진출 역시 탄력을 받을 것으로 예상된다. 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러로 안정적 매출을 확보하고 이를 기반한 신약개발을 통해 진정한 글로벌 제약·바이오사로의 성장을 목표로 하고 있다. 실제 바이오시밀러 외에도 신약 파이프라인 강화에 힘을 쏟고 있다.췌장암 항체 신약인 ‘PBP1510’은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 데 이어 패스트트랙도 지위를 획득했다. 현재 진행 중인 임상 1/2a상에서 양호한 안전성을 확인하며 상업화 가능성을 높이고 있다. 이외에도 프레스티지바이오파마는 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’의 임상 1상을 진행하고 있다. 프레스티지바이오파마는 글로벌 규제 간소화 트렌드에 맞춰 3상 면제 국가를 중심으로 한 패스트 투 마켓(Fast to Market)’전략을 추진한다.프레스티지바이오파마 관계자는 “투즈뉴에 이어 HD204의 임상 성공은 우리가 글로벌 바이오시밀러 시장에서 충분한 경쟁력을 갖췄음을 입증하는 지표”라며 “2030년 시가총액 30조원 달성이라는 목표를 향해 기술력과 비용 경쟁력, 파트너십을 총동원해 나갈 것”이라고 강조했다.출처: https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03184886645386600&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y